Position

Regulatory Affairs Manager (m/w/d)

Job description

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Location

Mainz, Germany

Job category

Regulatory

   

Regulatory Affairs Manager (m/w/d) - befristet für 12 Monate

 

Sind Sie bereit die Verantwortung für die Verkehrsfähigkeit unserer Arzneimittel und Medizinprodukte zu übernehmen? Wollen Sie daran mitarbeiten, dass wir mit sicheren Produkten Patienten mit chronischen Erkrankungen ein besseres Leben ermöglichen?

Dann bewerben Sie sich bei uns auf die Position Regulatory Affairs Manager.

 

Über die Abteilung

Die Abteilung Regulatory & Pharmaceutical Affairs ist unter anderem zuständig für die Erreichung und Aufrechterhaltung der Verkehrsfähigkeit der Novo Nordisk Arzneimittel und Medizinprodukte für den deutschen Pharmamarkt gemäß den aktuellen nationalen und internationalen Regularien.

 

Die Position

Sie übernehmen das Management der komplexen regulatorischen Aktivitäten für Neuzulassungen, Zulassungsverlängerungen und Produktänderungen für die Arzneimittel und Medizinprodukte.  Sie sorgen selbständig für die fristgerechte Erstellung und Einreichung von nationalen regulatorischen Unterlagen für Neuzulassungen, Zulassungsänderungen und –verlängerungen. Ein weiterer Bestandteil Ihrer Aufgaben ist die selbstständige Übersetzung von Produktinformationstexten vom Englischen ins Deutsche, die Erstellung und Aktualisierung deutscher Texte für Fach- und Gebrauchsinformationen, Educational Material, Testmedien, Kennzeichnung und Bedienungsanleitung von Medizinprodukten und Kennzeichnung von Arzneimitteln. Sie sorgen für die zeitgerechte Implementierung der behördlich genehmigten Produktinformationstexte von Packmitteln, Gebrauchs- und Fachinformationen und kontrollieren diese auf ihre regulatorische Korrektheit.  Zudem übernehmen Sie die eigenverantwortliche Erstellung von Basistexten sowie Einträge in die Rote Liste, Gelbe Liste, Pharmindex, Quartals- und Spezialausgaben. Sie sind Kontaktperson für Behörden und interne Abteilungen bei zulassungsrelevanten Fragen den eigenen Aufgabenbereich betreffend.

 

Ihre Qualifikationen

Sie besitzen die Approbation als Apotheker oder haben eine naturwissenschaftliches Studium erfolgreich abgeschlossen. Eine mehrjährige Berufserfahrung im regulatorischen Bereich ist wünschenswert. Des Weiteren besitzen Sie vertiefte Kenntnisse im nationalen und europäischen Arzneimittel- und Medizinprodukterecht sowie sehr gute Kenntnisse in der Nutzung relevanter Datenbanken und Webseiten. Sie verfügen über ein hohes Maß an Gründlichkeit, Konzentrationsfähigkeit und Zuverlässigkeit, Sehr gute Englisch-, exzellente Deutschkenntnisse in Wort und Schrift sowie ein ausgeprägtes Verständnis für medizinisch-naturwissenschaftliche Fragestellungen. Ihre Arbeitsweise ist strukturiert und pragmatisch. Die Beherrschung von MS-Office-Anwendungen ist für Sie selbstverständlich. Zu dem besitzen Sie ein sicheres Auftreten und gutes Verhandlungsgeschick.

 

Millionen verlassen sich auf uns
Um für Novo Nordisk tätig zu sein, benötigen Sie die Fähigkeiten, das Engagement und den Ehrgeiz, um das Leben von Millionen Patienten, die unter Diabetes und anderen chronischen Erkrankungen leiden, zu verbessern. Im Gegenzug bieten wir Ihnen die Chance auf einen wirklich globalen Arbeitsplatz, der durch Leidenschaft und Engagement geprägt ist sowie Möglichkeiten zur fachlichen und persönlichen Weiterentwicklung eröffnet.

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