Bagsværd, den 25. oktober 2016 - Novo Nordisk meddeler i dag, at virksomheden har indsendt en supplerende registreringsansøgning til de amerikanske sundhedsmyndigheder (FDA) og en type II-variationsansøgning til Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) med henblik på inkludering af data fra det kardiovaskulære sikkerhedsstudie LEADER i produktinformationen for Victoza^® (liraglutid).

LEADER-studiet viste, at Victoza^® medførte en statistisk signifikant 13% reduktion af risikoen for kardiovaskulært dødsfald, ikke-dødeligt myokardieinfarkt (hjerteanfald) og ikke-dødeligt slagtilfælde sammenlignet med placebo, når det blev givet som supplement til standardbehandling. Den samlede risikoreduktion blev opnået ved en statistisk signifikant 22% reduktion i kardiovaskulært dødsfald ved behandling med Victoza^® sammenlignet med placebo samt reduktioner, dog ikke statistisk signifikante, i ikke-dødeligt myokardieinfarkt og ikke-dødeligt slagtilfælde.

Sikkerhedsprofilen for Victoza^® i LEADER var generelt konsistent med tidligere kliniske studier af liraglutid.

"Der eksisterer stadig et stort udækket behov for at reducere risikoen for, at mennesker med type 2-diabetes dør af hjerte-kar-sygdom, og det er positivt, at vi nu har mulighed for at hjælpe med til at gøre noget ved denne udfordring," siger Mads Krogsgaard Thomsen, koncerndirektør for forskning og udvikling i Novo Nordisk. "Victoza^® er den første GLP-1-receptoragonist, der har vist sig at nedsætte risikoen for kardiovaskulære tilfælde hos voksne med type 2-diabetes med høj risiko for hjerte-kar-sygdom, og vi ser frem til at arbejde sammen med registreringsmyndighederne, når de evaluerer dataene fra LEADER-studiet."

Om LEADER-studiet

LEADER er et internationalt, randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret multicenterstudie, der har undersøgt langtidsvirkningerne (3,5-5 år) af Victoza^® (liraglutid op til 1,8 mg) sammenlignet med placebo, begge givet som supplement til standardbehandling, i mennesker med type 2-diabetes med høj risiko for alvorlige kardiovaskulære hændelser. Standardbehandling omfattede livsstilsændringer, blodsukkersænkende behandling og hjerte-kar-medicin.

LEADER blev påbegyndt i september 2010 og randomiserede 9.340 mennesker med type 2-diabetes fra 32 lande. Det primære mål var den første forekomst af et sammensat kardiovaskulært endepunkt bestående af kardiovaskulært dødsfald, ikke-dødeligt myokardieinfarkt (hjerteanfald) eller ikke-dødeligt slagtilfælde.

Om Victoza^®

Victoza^® (liraglutid) er en human GLP-1-analog (glukagonlignende peptid-1) med en aminosyresekvens, der har 97% lighed med det GLP-1, kroppen selv producerer.

Victoza^® blev godkendt i EU i 2009 og er på markedet i flere end 85 lande; produktet har været anvendt til behandling af mere end 1 mio. mennesker med type 2-diabetes globalt. I Europa er Victoza^® godkendt som monoterapi til regulering af blodsukkerniveauet hos voksne med type 2-diabetes, når metformin anses for utilstrækkeligt, og i kombination med diabeteslægemidler i tabletform og/eller basalinsulin, når blodsukkeret ikke kan reguleres tilstrækkeligt med disse lægemidler sammen med motion og diæt. I USA blev Victoza^® godkendt i 2010 som supplement til diæt og motion med det formål at forbedre blodsukkerreguleringen hos voksne med type 2-diabetes.

Dette er en oversættelse af den originale engelske selskabsmeddelelse. I tilfælde af uoverensstemmelser mellem den danske og den engelske version er den engelske gældende.

Yderligere information

Selskabsmeddelelse nr. 72 / 2016