Bagsværd, den 10. november 2016 - Novo Nordisk meddeler i dag, at virksomheden har indsendt en type II-variationsansøgning til Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) med henblik på inkludering af data fra de to fase 3b-SWITCH-studier i indlægssedlen for Tresiba^®.

I SWITCH 1 blev deltagere med type 1-diabetes randomiseret til cross-over-behandling med henholdsvis Tresiba^® og insulin glargin U100, begge i kombination med insulin aspart. I studiets vedligeholdelsesperiode oplevede deltagere i behandling med Tresiba^® i gennemsnit 11% færre episoder af generel symptomatisk hypoglykæmi (lavt blodsukker) bekræftet ved blodsukkermåling, 36% færre episoder af natlig symptomatisk hypoglykæmi bekræftet ved blodsukkermåling og 35% færre episoder af alvorlig hypoglykæmi. Alle ovenstående resultater var statistisk signifikante, og der blev observeret sammenlignelige resultater i den fulde behandlingsperiode.

I SWITCH 2 blev deltagere med type 2-diabetes randomiseret til cross-over-behandling med henholdsvis Tresiba^® og insulin glargin U100, begge i kombination med diabeteslægemidler i tabletform. I studiets vedligeholdelsesperiode oplevede deltagere i behandling med Tresiba^® i gennemsnit 30% færre episoder af generel symptomatisk hypoglykæmi bekræftet ved blodsukkermåling og 42% færre episoder af natlig symptomatisk hypoglykæmi bekræftet ved blodsukkermåling, begge til fordel for Tresiba^® sammenlignet med insulin glargin U100. Begge observationer var statistisk signifikante, og der blev observeret sammenlignelige resultater i den fulde behandlingsperiode. For alvorlig hypoglykæmi var der en 46%, men ikke statistisk signifikant reduktion i antallet af episoder i vedligeholdelsesperioden og en statistisk signifikant 51% reduktion i antallet af episoder i den fulde behandlingsperiode for Tresiba^® sammenlignet med insulin glargin U100.

I begge studier var det gennemsnitlige langtidsblodsukkerniveau (HbA_1c) ved studiets begyndelse 7,6%, og i begge studier viste Tresiba^® ikke-inferiøritet med hensyn til reduktion af HbA_1c sammenlignet med insulin glargin U100. Det betyder, at kravene for objektivt at sammenligne antallet af episoder af hypoglykæmi mellem de to behandlinger var opfyldt. Tresiba^® forekom generelt i begge studier at have en sikker og veltolereret profil.

"Med indsendelsen af SWITCH-dataene til EMA har vi nu færdiggjort registreringsansøgningerne både i EU og USA. Vi mener, at forsøgsresultaterne fra SWITCH bør indgå i ordineringsinformationen for Tresiba^®, fordi de vil give lægerne vigtig information i forhold til at træffe et kvalificeret valg, når de ordinerer basalinsulin," siger Mads Krogsgaard Thomsen, koncerndirektør med ansvar for forskning og udvikling i Novo Nordisk.

Om Tresiba^®

Tresiba^® (insulin degludec) er en basalinsulin til dosering én gang dagligt med en virkningsvarighed på mere end 42 timer. Det er vigtigt for mennesker med type 1- og type 2-diabetes at etablere en rutine for deres insulinbehandling. Tresiba^® tages én gang dagligt når som helst i løbet af dagen. Patienter, som glemmer en dosis Tresiba^®, kan tage den, når de opdager forglemmelsen, men med mindst otte timer mellem doserne. Tresiba^® blev godkendt af registreringsmyndighederne første gang i september 2012 og er siden blevet godkendt i flere end 70 lande verden over. Det blev godkendt af FDA i USA den 25. september 2015.

Om SWITCH 1 og 2

De to 2x32-ugers randomiserede, dobbeltblindede, cross-over-, treat to target- fase 3b-studier blev påbegyndt i januar 2014 med det formål at sammenligne sikkerhedsprofil og effekt af Tresiba^® og insulin glargin U100. I studierne blev deltagerne behandlet i en 16-ugers titreringsperiode efterfulgt af en 16-ugers vedligeholdelsesperiode, hvorefter de blev skiftet over til sammenligningsproduktet. Det overordnede formål med studierne var at dokumentere hypoglykæmiprofilen i henholdsvis type 1- og type 2-diabetes. I SWITCH 1 blev 501 deltagere med type 1-diabetes randomiseret til cross-over-behandling med Tresiba^® og insulin glargin U100 i kombination med insulin aspart. I SWITCH 2 blev 721 deltagere med type 2-diabetes randomiseret til cross-over-behandling med Tresiba^® og insulin glargin U100 i kombination med diabeteslægemidler i tabletform.

Den 23. september 2016 meddelte Novo Nordisk, at virksomheden havde indsendt en supplerende ansøgning til de amerikanske sundhedsmyndigheder, FDA, med henblik på inkludering af data fra SWITCH-studierne i indlægssedlen for Tresiba^®.

  
Dette er en oversættelse af den originale engelske selskabsmeddelelse. I tilfælde af uoverensstemmelser mellem den danske og den engelske version er den engelske gældende.

Yderligere information

Selskabsmeddelelse nr. 77 / 2016