Bagsværd, den 11. november 2016 - Novo Nordisk meddeler i dag, at Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) under Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) har afgivet en positiv udtalelse om brug af Fiasp^® (hurtigtvirkende insulin aspart) med anbefaling om markedsføringstilladelse til behandling af voksne med type 1- og type 2-diabetes.

CHMP anbefaler, at Fiasp^®, det planlagte varemærke for hurtigtvirkende insulin aspart, indiceres til brug som boluskomponenten i basal-bolus-behandling i kombination med basalinsulin og til kontinuerlig subkutan infusion via en insulinpumpe. Novo Nordisk har udviklet Fiasp^® som en måltidsinsulin med en tidligere og større blodsukkersænkende effekt end NovoRapid^® (insulin aspart).

"Vi mener, at Fiasp^® repræsenterer en vigtig evolution indenfor måltidsinsulin, som kan adressere det udækkede medicinske behov hos mennesker, der har behov for en endnu bedre regulering af blodsukkeret omkring måltiderne eller større doseringsfleksibilitet," siger Mads Krogsgaard Thomsen, koncerndirektør for forskning og udvikling i Novo Nordisk.

Novo Nordisk forventer at modtage endelig markedsføringstilladelse fra Europa-Kommissionen i første kvartal af 2017.

Om Fiasp^®

Fiasp^® (hurtigtvirkende insulin aspart) er en måltidsinsulin til forbedret regulering af blodsukkerstigninger efter måltider og er udviklet til behandling af mennesker med type 1- og type 2-diabetes samt til pumpebehandling. Fiasp^® er insulin aspart (NovoRapid^®) i en ny formulering, hvor der er tilsat to nye hjælpestoffer for at sikre tidlig og hurtig optagelse, hvilket bevirker, at insulinen virker hurtigere. Evalueringen af Fiasp^® var baseret på det kliniske fase 3-program 'onset', der omfatter fire studier med tilsammen over 2.100 mennesker med type 1- og type 2-diabetes.

Dette er en oversættelse af den originale engelske selskabsmeddelelse. I tilfælde af uoverensstemmelser mellem den danske og den engelske version er den engelske gældende.

Yderligere information

Selskabsmeddelelse nr. 78 / 2016