Bagsværd, den 24. marts 2017 - Novo Nordisk meddeler i dag, at Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) under Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) har afgivet en positiv udtalelse om brug af Refixia^® (nonacog beta pegol, N9-GP) og anbefaler markedsføringstilladelse til behandling af unge og voksne med hæmofili B.

CHMP anbefaler, at Refixia^®, varemærket for nonacog beta pegol, N9-GP, godkendes til forebyggende og akut behandling af blødning samt til brug i forbindelse med operationer hos unge (>12 år) og voksne patienter med hæmofili B (medfødt faktor IX-mangel). Anbefalingen er baseret på resultaterne fra det kliniske udviklingsprogram paradigm, hvor 115 tidligere behandlede børn og voksne med hæmofili B blev behandlet med Refixia^®.

"Vi er glade for den positive udtalelse om Refixia^®, som repræsenterer en væsentlig milepæl i vores indsats for at udvide behandlingsmulighederne for mennesker med hæmofili," siger Mads Krogsgaard Thomsen, koncerndirektør for forskning og udvikling i Novo Nordisk. "Vi er overbevist om, at Refixia^® med sin stærke kliniske profil vil give mennesker med hæmofili B bedre beskyttelse mod blødninger, også i skadede led, og en generelt forbedret livskvalitet."

Om Refixia^®

Refixia^® (nonacog beta pegol, N9-GP) er et faktor IX-molekyle med forlænget halveringstid, der er beregnet til substitutionsbehandling hos mennesker med hæmofili B. Halveringstiden er forlænget ved hjælp af glykopegyleringsteknikken - en ny tilgang indenfor hæmofili B. Pegylerede produkter er godkendt indenfor hæmofili A og andre behandlingsområder. Vurderingen af Refixia^® er baseret på paradigm-programmet, et klinisk fase 3-program gennemført blandt børn og voksne med svær eller moderat svær hæmofili B. I dette program havde de 115 tidligere behandlede patienter sammenlagt mere end 8.800 eksponeringsdage i løbet af op til 2,7 års behandling med Refixia^®.

Dette er en oversættelse af den originale engelske selskabsmeddelelse. I tilfælde af uoverensstemmelser mellem den danske og den engelske version er den engelske gældende.

Yderligere information

Selskabsmeddelelse nr. 22 / 2017