Bagsværd, den 29. marts 2017 - Novo Nordisk meddeler i dag, at virksomheden har genindsendt registreringsansøgningen for hurtigtvirkende insulin aspart som en Class II Resubmission til de amerikanske sundhedsmyndigheder (FDA).

I oktober 2016 modtog Novo Nordisk et Complete Response Letter fra FDA vedrørende registreringsansøgningen for hurtigtvirkende insulin aspart. I brevet udbad FDA sig yderligere information vedrørende immunogenicitetsanalysen og det assay, der blev benyttet til generering af de kliniske farmakokinetiske data, før registreringsansøgningen kunne færdigbehandles. Novo Nordisk har nu evalueret brevets indhold, og der er afholdt et afsluttende møde med FDA efter deres gennemgang af materialet. På denne baggrund har Novo Nordisk genindsendt registreringsansøgningen for hurtigtvirkende insulin aspart.

Novo Nordisk forventer at modtage tilbagemelding fra FDA i sidste kvartal af 2017.

Om hurtigtvirkende insulin aspart

Hurtigtvirkende insulin aspart er en måltidsinsulin til regulering af måltidsrelaterede blodsukkerstigninger i type 1- og type 2-diabetes samt i pumpebehandling. Hurtigtvirkende insulin aspart er insulin aspart (NovoLog^®/NovoRapid^®) i en ny formulering, hvor der er tilsat to nye hjælpestoffer for at sikre tidlig og hurtig optagelse.
Hurtigtvirkende insulin aspart modtog markedsføringstilladelse fra Europa-Kommissionen den 9. januar 2017 gældende for samtlige 28 EU-medlemslande og er desuden godkendt i Norge, Island og Canada. Det er desuden under regulatorisk behandling i Schweiz, Australien, Brasilien, Sydafrika, Argentina og Israel.

Dette er en oversættelse af den originale engelske selskabsmeddelelse. I tilfælde af uoverensstemmelser mellem den danske og den engelske version er den engelske gældende.

Yderligere information

                
                                  
Selskabsmeddelelse nr. 24 / 2017