Bagsværd, den 16. juni 2017 - Novo Nordisk meddeler i dag, at de amerikanske sundhedsmyndigheder, FDA, har offentliggjort briefingdokumenterne forud for det kommende møde i den rådgivende komite. På dette møde drøftes Novo Nordisks supplerende registreringsansøgning om godkendelse af Victoza^® (liraglutid) til injektion med det formål at reducere risikoen for alvorlige kardiovaskulære hændelser (kardiovaskulært dødsfald, ikke-dødeligt myokardieinfarkt (hjerteanfald) eller ikke-dødeligt slagtilfælde) hos voksne med type 2-diabetes og høj risiko for hjerte-kar-sygdom, givet som supplement til standardbehandling af kardiovaskulære risikofaktorer.

Mødet finder sted den 20. juni 2017. Briefingdokumenterne fra Novo Nordisk og FDA danner grundlag for drøftelserne i den rådgivende komite og giver overblik over de kliniske data fra det kardiovaskulære studie LEADER.

Materialet er tilgængeligt på FDA's hjemmeside:

https://www.fda.gov/AdvisoryCommittees/CommitteesMeetingMaterials/Drugs/EndocrinologicandMetabolicDrugsAdvisoryCommittee/ucm560480.htm

Om FDA's rådgivende komiteer

FDA's rådgivende komiteer er uafhængige ekspertpaneler, som rådgiver FDA om specifikke spørgsmål, der rejses af FDA i forbindelse med regulatoriske beslutninger. Komiteens anbefaling er ikke bindende for FDA, men indgår i beslutningsgrundlaget ved FDA's vurdering af data vedrørende sikkerhed og effekt i forbindelse med registreringsansøgninger vedrørende markedsførte eller nye lægemidler.

Om LEADER-studiet

LEADER er et internationalt, randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret multicenterstudie, der har undersøgt langtidsvirkningerne (3,5-5 år) af Victoza^® (liraglutid op til 1,8 mg) sammenlignet med placebo, begge givet som supplement til standardbehandling, hos mennesker med type 2-diabetes og høj risiko for alvorlige kardiovaskulære hændelser. Standardbehandling omfattede livsstilsændringer, blodsukkersænkende behandling og hjerte-kar-medicin.

LEADER blev påbegyndt i september 2010 og randomiserede 9.340 mennesker med type 2-diabetes fra 32 lande. Det primære endepunkt var defineret som den første forekomst af et sammensat kardiovaskulært endepunkt bestående af kardiovaskulært dødsfald, ikke-dødeligt myokardieinfarkt (hjerteanfald) eller ikke-dødeligt slagtilfælde.

Om Victoza^®

Victoza^® (liraglutid) til injektion er en human GLP-1-analog (glukagonlignende peptid-1) med en aminosyresekvens, der har 97% lighed med det GLP-1, kroppen selv producerer.

Victoza^® blev godkendt i EU i 2009 og er på markedet i flere end 90 lande; produktet har været anvendt til behandling af mere end 1 mio. mennesker med type 2-diabetes globalt. I Europa er Victoza^® godkendt som monoterapi til regulering af blodsukkerniveauet hos voksne med type 2-diabetes, når metformin anses for utilstrækkeligt, og i kombination med diabeteslægemidler i tabletform og/eller basalinsulin, når blodsukkeret ikke kan reguleres tilstrækkeligt med disse lægemidler sammen med motion og diæt.I USA blev Victoza^® godkendt i 2010 som supplement til diæt og motion med det formål at forbedre blodsukkerreguleringen hos voksne med type 2-diabetes.

Dette er en oversættelse af den originale engelske selskabsmeddelelse. I tilfælde af uoverensstemmelser mellem den danske og den engelske version er den engelske gældende.

Yderligere information

Selskabsmeddelelse nr. 45/2017