Bagsværd, den 22. juni 2017 - Novo Nordisk meddeler i dag, at Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) under Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) støtter en opdatering af indlægssedlen for Saxenda^® i EU. Denne opdatering er baseret på resultaterne fra LEADER-studiet, som har undersøgt langtidsvirkningerne af Victoza^® hos mennesker med type 2-diabetes og konstateret hjerte-kar-sygdom.

CHMP har tidligere konkluderet, at selvom Saxenda^® dosen (liraglutid 3,0 mg) ikke blev undersøgt i LEADER-studiet, ville resultaterne understøtte vurderingen af alle potentielle kardiovaskulære risici forbundet med Saxenda^®. Indlægssedlen for Saxenda^® er blevet opdateret med øjeblikkelig virkning, så den også afspejler det primære resultat af LEADER-studiet.

I LEADER-studiet medførte Victoza^® (liraglutid 1,8 mg) en statistisk signifikant 13% reduktion af risikoen for kardiovaskulært dødsfald, ikke-dødeligt myokardieinfarkt (hjerteanfald) og ikke-dødeligt slagtilfælde sammenlignet med placebo, når det blev givet som supplement til standardbehandling. Den samlede risikoreduktion blev opnået ved en statistisk signifikant 22% reduktion i kardiovaskulært dødsfald ved behandling med Victoza^® sammenlignet med placebo samt reduktioner, dog ikke statistisk signifikante, i ikke-dødeligt myokardieinfarkt og ikke-dødeligt slagtilfælde.

"Vi er meget glade for, at data fra LEADER-studiet nu er kommet med i indlægssedlen for Saxenda^® i Europa," siger Mads Krogsgaard Thomsen, koncerndirektør for forskning og udvikling i Novo Nordisk. "LEADER-studiet påviste, at liraglutid er associeret med en signifikant reduktion i den kardiovaskulære risiko for mennesker med type 2 diabetes. Det er en vigtig udvikling for svært overvægtige mennesker i Europa, som lever med vægtrelaterede komplikationer som hjerte-kar-sygdom."

Den 25. oktober 2016 indsendte Novo Nordisk ansøgning til EMA om inkludering af data fra det kardiovaskulære studie LEADER i produktinformationen for Victoza^®. Novo Nordisk forventer en tilbagemelding fra EMA vedrørende Victoza^® ansøgningen inden længe.

Om Saxenda^®

Saxenda^® (liraglutid 3 mg) er en GLP-1-analog (glukagonlignende peptid-1) til dosering én gang dagligt. Molekylet har 97% lighed med kroppens eget GLP-1, som er et hormon, der frigives, når man spiser. Ligesom naturligt GLP-1 regulerer Saxenda^® appetitten ved at øge mæthedsfornemmelsen og dæmpe signaler om sult og spisetrang, hvilket fører til et lavere madindtag. Som med andre GLP-1-receptoragonister stimulerer Saxenda^® insulinsekretionen og reducerer glukagonsekretionen på en glukoseafhængig måde. Saxenda^® er undersøgt i det kliniske fase 3a-program SCALE (Satiety and Clinical Adiposity - Liraglutide Evidence).

I EU er Saxenda^® godkendt som supplement til en kaloriefattig kost og øget fysisk aktivitet til vægtregulering hos voksne med et BMI på >30 kg/m² (svært overvægtige) eller >27 kg/m² til <30 kg/m² (overvægtige) med mindst én vægtrelateret komplikation som f.eks. dysglykæmi (prædiabetes eller type 2-diabetes), forhøjet blodtryk, dyslipidæmi eller obstruktiv søvnapnø.

Om Victoza^®

Victoza^® (liraglutid 1,2 mg og 1,8 mg) er en human GLP-1-analog (glukagonlignende peptid-1) med en aminosyresekvens, der har 97% lighed med det GLP-1, kroppen selv producerer. Victoza^® blev godkendt i EU i 2009 og er på markedet i flere end 95 lande; produktet har været anvendt til behandling af mere end 1 mio. mennesker med type 2-diabetes globalt. I Europa er Victoza^® godkendt som monoterapi til regulering af blodsukkerniveauet hos voksne med type 2-diabetes, når metformin anses for utilstrækkeligt, og i kombination med diabeteslægemidler i tabletform og/eller basalinsulin, når blodsukkeret ikke kan reguleres tilstrækkeligt med disse lægemidler sammen med motion og diæt. I USA blev Victoza^® godkendt i 2010 som supplement til diæt og motion med det formål at forbedre blodsukkerreguleringen hos voksne med type 2-diabetes.

Om LEADER-studiet

LEADER er et internationalt, randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret multicenterstudie, der har undersøgt langtidsvirkningerne (3,5-5 år) af Victoza^® (liraglutid 1,8 mg) sammenlignet med placebo, begge givet som supplement til standardbehandling, hos mennesker med type 2-diabetes og konstateret hjerte-kar-sygdom. Standardbehandling omfattede livsstilsændringer, blodsukkersænkende behandling og hjerte-kar-medicin.

LEADER blev påbegyndt i september 2010 og randomiserede 9.340 mennesker med type 2-diabetes fra 32 lande. Det primære endepunkt var defineret som den første forekomst af et sammensat kardiovaskulært endepunkt bestående af kardiovaskulært dødsfald, ikke-dødeligt myokardieinfarkt (hjerteanfald) eller ikke-dødeligt slagtilfælde.

Dette er en oversættelse af den originale engelske selskabsmeddelelse. I tilfælde af uoverensstemmelser mellem den danske og den engelske version er den engelske gældende.

Yderligere information

Selskabsmeddelelse nr. 48 / 2017