Bagsværd, den 27. juli 2017 - Europa-Kommissionen har godkendt en opdatering af indlægssedlen for Victoza^® (liraglutid) i EU, der udvider indikationen, så den afspejler både blodsukker- og kardiovaskulære hændelser som integreret del af behandlingen af type-2 diabetes. Victoza^® er den eneste GLP-1, der bevisligt kan forebygge kardiovaskulære hændelser hos mennesker med type-2 diabetes og høj risiko for alvorlige kardiovaskulære hændelser. 

Den opdaterede indlægsseddel indeholder resultater fra LEADER-studiet, der viste, at Victoza^® medfører en statistisk signifikant 13% reduktion af risikoen for kardiovaskulært dødsfald, ikke-dødeligt myokardieinfarkt (hjerteanfald) eller ikke-dødeligt slagtilfælde sammenlignet med placebo, når det blev givet som supplement til standardbehandling. Den samlede risikoreduktion blev opnået ved en statistisk signifikant 22% reduktion i kardiovaskulært dødsfald ved behandling med Victoza^® sammenlignet med placebo samt reduktioner, dog ikke statistisk signifikante, i ikke-dødeligt myokardieinfarkt og ikke-dødeligt slagtilfælde.

"Hjerte-kar-sygdom er den største dødsårsag for mennesker med type 2-diabetes og kræver en behandlingsstrategi, der kan håndtere både blodsukker- og kardiovaskulære risici for at kunne bidrage til at opnå bedre resultater," siger Mads Krogsgaard Thomsen, koncerndirektør for forskning og udvikling i Novo Nordisk. "Europa-Kommissionens godkendelse af den udvidede indlægsseddel for Victoza^® giver lægerne mulighed for at behandle deres patienter med den eneste GLP-1, der bevisligt forebygger kardiovaskulære hændelser hos mennesker med type 2 diabetes og høj risiko for alvorlige kardiovaskulære hændelser."

Om Victoza^®

Victoza^® er en human GLP-1-analog (glukagonlignende peptid-1) med en aminosyresekvens, der har 97% lighed med det GLP-1, kroppen selv producerer. Victoza^® blev godkendt i EU i 2009 og er på markedet i flere end 95 lande; produktet har været anvendt til behandling af mere end 1 mio. mennesker med type 2-diabetes globalt. I Europa er Victoza^® godkendt som monoterapi til regulering af blodsukkerniveauet hos voksne med type 2-diabetes, når metformin anses for utilstrækkeligt, og i kombination med diabeteslægemidler i tabletform og/eller basalinsulin, når blodsukkeret ikke kan reguleres tilstrækkeligt med disse lægemidler sammen med motion og diæt. I USA blev Victoza^® godkendt i 2010 som supplement til diæt og motion med det formål at forbedre blodsukkerreguleringen hos voksne med type 2-diabetes.

Om LEADER-studiet

LEADER er et internationalt, randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret multicenterstudie, der har undersøgt langtidsvirkningerne (3,5-5 år) af Victoza^® (liraglutid op til 1,8 mg) sammenlignet med placebo, begge givet som supplement til standardbehandling, hos mennesker med type 2-diabetes og høj risiko for alvorlige kardiovaskulære hændelser. Standardbehandling omfattede livsstilsændringer, blodsukkersænkende behandling og hjerte-kar-medicin.

LEADER blev påbegyndt i september 2010 og randomiserede 9.340 mennesker med type 2-diabetes fra 32 lande. Det primære endepunkt var defineret som den første forekomst af et sammensat kardiovaskulært endepunkt bestående af kardiovaskulært dødsfald, ikke-dødeligt myokardieinfarkt (hjerteanfald) eller ikke-dødeligt slagtilfælde.

Dette er en oversættelse af den originale engelske selskabsmeddelelse. I tilfælde af uoverensstemmelser mellem den danske og den engelske version er den engelske gældende.

Yderligere information

Selskabsmeddelelse nr. 57 / 2017