Bagsværd, den 16. august 2017 - Novo Nordisk offentliggør i dag resultaterne fra SUSTAIN 7-studiet, som viser, at deltagere med type 2-diabetes, der blev behandlet med semaglutid én gang ugentligt, opnåede en statistisk signifikant reduktion i langtidsblodsukker (HbA_1c) og vægt sammenlignet med behandling med dulaglutid. Studiet, som strakte sig over 40 uger, undersøgte effekten og sikkerheden af 0,5 mg semaglutid sammenlignet med 0,75 mg dulaglutid og 1,0 mg semaglutid sammenlignet med 1,5 mg dulaglutid, når disse blev givet som supplement til metformin.

Ud fra et gennemsnitligt HbA_1c på 8,2% ved studiets begyndelse opnåede deltagere i behandling med 0,5 mg semaglutid en statistisk signifikant og superiør reduktion på 1,5% mod en reduktion på 1,1% med 0,75 mg dulaglutid. Deltagere, der blev behandlet med 1,0 mg semaglutid, opnåede en statistisk signifikant og superiør reduktion på 1,8% mod en reduktion på 1,4% med 1,5 mg dulaglutid.

Vurderet i forhold til behandlingsmålet om HbA_1c på 7,0% eller mindre som fastsat af American Diabetes Association (ADA) nåede 69 68% af deltagerne, som fik 0,5 mg semaglutid, behandlingsmålet, mod 52% af dem, som fik 0,75 mg dulaglutid, og 79% af deltagerne, som fik 1,0 mg semaglutid, nåede behandlingsmålet, mod 68 67% af dem, der fik 1,5 mg dulaglutid.

Vurderet i forhold til behandlingsmålet om HbA_1c på 6,5% eller mindre som fastsat af American Association of Clinical Endocrinologists (AACE) nåede 51 49% af deltagerne, som fik 0,5 mg semaglutid, behandlingsmålet, mod 36 34% af dem, som fik 0,75 mg dulaglutid, og 68 67% af deltagerne, som fik 1,0 mg semaglutid, nåede behandlingsmålet, mod 49 47% af dem, som fik 1,5 mg dulaglutid.

Ud fra en gennemsnitsvægt på 95 kg og et BMI på 33,5 kg/m² ved studiets begyndelse opnåede deltagere i behandling med 0,5 mg semaglutid endvidere et statistisk signifikant og superiørt vægttab på 4,6 kg mod 2,3 kg med 0,75 mg dulaglutid. Deltagere, der blev behandlet med 1,0 mg semaglutid, opnåede et statistisk signifikant og superiørt vægttab på 6,5 kg mod 3,0 kg med 1,5 mg dulaglutid.

44% af deltagerne, som blev behandlet med 0,5 mg semaglutid, mod 23% af dem, der fik 0,75 mg dulaglutid, opnåede et vægttab på 5% eller mere, og 63% af deltagerne, som fik 1,0 mg semaglutid, mod 30% af dem, som blev behandlet med 1,5 mg dulaglutid.

Semaglutid viste en sikker og veltolereret profil i studiet, som var konsistent med resultaterne fra SUSTAIN-programmet. Den mest almindelige bivirkning for begge doseringer af semaglutid var mild til moderat kvalme, som generelt set var sammenlignelig med dulaglutid og aftog med tiden. Afslutning af behandlingen før tid som følge af bivirkninger var mindre end 10% på tværs af alle behandlingsgrupper. Antallet af deltagere, som indberettede bivirkningen diabetisk øjensygdom (retinopati), var lav og sammenlignelig i begge semaglutid- og dulaglutid-grupperne (henholdsvis 4 og 5 hændelser).

"Den statistisk signifikante blodsukkerkontrol og vægtreduktion, som deltagerne i dette studie har opnået med semaglutid sammenlignet med dulaglutid, er en yderligere styrkelse af de enestående resultater, vi har set hele vejen igennem SUSTAIN-programmet," siger Mads Krogsgaard Thomsen, koncerndirektør for forskning og udvikling i Novo Nordisk. "Vi er glade for semaglutids potentiale til at sætte en ny standard for behandlingen af type 2-diabetes."

Om semaglutid

Semaglutid er en ugentlig analog af det naturlige hormon glukagonlignende peptid-1 (GLP-1), som stimulerer udskillelsen af insulin og reducerer sekretionen af glukagon på en glukoseafhængig måde, samt nedsætter appetit og madindtag. Der er indsendt registreringsansøgning for semaglutid til dosering én gang ugentligt til seks regulatoriske myndigheder, herunder de amerikanske sundhedsmyndigheder, FDA, Det Europæiske Lægemiddelagentur og de japanske sundhedsmyndigheder, Japanese Pharmaceuticals and Medical Devices Agency.

SUSTAIN 7

SUSTAIN 7 er et 40-ugers fase 3b-studie til vurdering af effekt og sikkerhed af 0,5 mg semaglutid sammenlignet med 0,75 mg dulaglutid samt 1,0 mg semaglutid sammenlignet med 1,5 mg dulaglutid, begge givet én gang ugentligt som tillægsbehandling til metformin hos 1.201 mennesker med type 2-diabetes. Det primære effektmål var ændring i langtidsblodsukkeret (HbA_1c) i forhold til udgangspunktet ved studiets start (baseline) efter 40 ugers behandling med semaglutid sammenlignet med dulaglutid.

Om det kliniske udviklingsprogram SUSTAIN

SUSTAIN (Semaglutide Unabated Sustainability in Treatment of Type 2 Diabetes) er et klinisk udviklingsprogram for semaglutid doseret én gang ugentligt. Programmet omfatter syv globale kliniske fase 3-studier, herunder et kardiovaskulært sikkerhedsstudie, med en samlet deltagelse af flere end 8.000 voksne med type 2-diabetes.

Dette er en oversættelse af den originale engelske selskabsmeddelelse. I tilfælde af uoverensstemmelser mellem den danske og den engelske version er den engelske gældende.

Yderligere information

                                  
Selskabsmeddelelse nr. 65 / 2017