Bagsværd, den 25. august 2017 - De amerikanske sundhedsmyndigheder (FDA) har godkendt en ny indikation for Victoza^® (liraglutid) til nedsættelse af risikoen for alvorlige kardiovaskulære (hjerte-kar-relaterede) hændelser hos voksne med type 2-diabetes og konstateret hjerte-kar-sygdom. 

FDA's beslutning er baseret på resultaterne fra det store LEADER-studie, som viste, at Victoza^® medfører en statistisk signifikant 13% reduktion af risikoen for hjerte-kar-relateret dødsfald, ikke-dødeligt hjerteanfald eller ikke-dødeligt slagtilfælde sammenlignet med placebo, når det blev givet som supplement til standardbehandling, med en absolut risikoreduktion på 1,9%. Den samlede risikoreduktion blev opnået ved en statistisk signifikant 22% reduktion i hjerte-kar-relateret dødsfald ved behandling med Victoza^® sammenlignet med placebo, med en absolut risikoreduktion på 1,3%, samt reduktioner, dog ikke statistisk signifikante, i ikke-dødeligt hjerteanfald og ikke-dødeligt slagtilfælde.

"Denne godkendelse er en vigtig milepæl for millioner af amerikanere, der lever med type 2-diabetes, fordi hjerte-kar-sygdom er den hyppigste dødsårsag for disse patienter," siger Mads Krogsgaard Thomsen, koncerndirektør for forskning og udvikling i Novo Nordisk. "Victoza^® tilbyder nu mennesker med type 2-diabetes og konstateret hjerte-kar-sygdom en virkningsfuld behandlingsmulighed, der både kan sænke blodsukkeret og mindske deres risiko for hjerte-kar-sygdom."

Om Victoza^®

Victoza^® (liraglutid) er en human GLP-1-analog (glukagonlignende peptid-1) med en aminosyresekvens, der har 97% lighed med det GLP-1, kroppen selv producerer. Victoza^® blev godkendt i EU i 2009 og er på markedet i flere end 95 lande; produktet har været anvendt til behandling af mere end 1 mio. mennesker med type 2-diabetes globalt. I USA blev Victoza^® i 2010 godkendt som supplement til kost og motion med det formål at forbedre blodsukkerreguleringen hos voksne med type 2-diabetes, og det er nu blevet godkendt til nedsættelse af risikoen for alvorlige kardiovaskulære hændelser (kardiovaskulært dødsfald, ikke-dødeligt myokardieinfarkt eller ikke-dødeligt slagtilfælde) hos voksne med type 2-diabetes og konstateret hjerte-kar-sygdom. I Europa er Victoza^® godkendt til behandling af voksne med utilstrækkeligt reguleret type 2-diabetes sammen med kost og motion, dels som monoterapi, når metformin anses for uhensigtsmæssigt på grund af intolerance eller kontraindikationer, og dels i kombination med andre lægemidler til behandling af diabetes.

Om LEADER-studiet

LEADER er et internationalt, randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret multicenterstudie, der har undersøgt langtidsvirkningerne (3,5-5 år) af Victoza^® (liraglutid) sammenlignet med placebo, begge givet som supplement til standardbehandling, hos mennesker med type 2-diabetes og høj risiko for alvorlige kardiovaskulære hændelser. Standardbehandling omfattede livsstilsændringer, blodsukkersænkende behandling og hjerte-kar-medicin. LEADER-studiet blev påbegyndt i september 2010 og randomiserede 9.340 mennesker med type 2-diabetes fra 32 lande. Det primære endepunkt var defineret som den første forekomst af et sammensat kardiovaskulært endepunkt bestående af hjerte-kar-relateret dødsfald, ikke-dødeligt hjerteanfald eller ikke-dødeligt slagtilfælde.

Dette er en oversættelse af den originale engelske selskabsmeddelelse. I tilfælde af uoverensstemmelser mellem den danske og den engelske version er den engelske gældende.

Yderligere information

                                  
                                  
Selskabsmeddelelse nr. 67 / 2017