Bagsværd, den 29. september 2017 - Novo Nordisk meddeler i dag, at de amerikanske sundhedsmyndigheder, FDA, har godkendt Fiasp^® (hurtigtvirkende insulin aspart), en ny hurtigtvirkende måltidsinsulin, til behandling af voksne med diabetes. FDA's beslutning kommer, efter at kliniske studier har dokumenteret, at Fiasp^® giver fordele for mennesker, der har behov for en forbedret generel blodsukkerregulering.

Fiasp^® er en ny formulering af insulin aspart (NovoLog^®), der er udviklet med det formål at opnå farmakokinetiske og farmakodynamiske egenskaber, der i højere grad svarer til den naturlige fysiologiske insulinrespons i forbindelse med måltider hos en person uden diabetes.

I kliniske studier har Fiasp^® vist en klinisk relevant forbedring i langtidsblodsukkeret (HbA_1c). Disse resultater blev opnået med en sammenlignelig samlet forekomst af hypoglykæmi (alvorlig eller bekræftet ved blodsukkermåling) for Fiasp^® og insulin aspart.

"Vi er meget glade for, at Fiasp^® nu også bliver tilgængeligt for mennesker med diabetes i USA," siger Mads Krogsgaard Thomsen, koncerndirektør for forskning og udvikling i Novo Nordisk. "Den hurtige virkningsprofil for Fiasp^® giver mennesker med diabetes en bekvem mulighed for at bestemme, hvornår de skal tage deres insulin i forbindelse med måltider for at opnå den optimale blodsukkerregulering."

Om Fiasp^®

Fiasp^® er insulin aspart i en ny formulering, hvor der er tilsat to hjælpestoffer: B₃-vitamin (niacinamid) for at øge optagelseshastigheden og en naturligt forekommende aminosyre (L-arginin) for at sikre stabilitet. Gennemgangen af Fiasp^® var baseret på 'onset'-programmet, et klinisk fase 3-program omfattende fire studier med deltagelse af mere end 2.100 mennesker med type 1- og type 2-diabetes.

Dette er en oversættelse af den originale engelske selskabsmeddelelse. I tilfælde af uoverensstemmelser mellem den danske og den engelske version er den engelske gældende.

Yderligere information

Selskabsmeddelelse nr. 74 / 2017