Bagsværd, den 26. marts 2018 - Novo Nordisk meddeler i dag, at de amerikanske sundhedsmyndigheder (FDA) har godkendt en opdatering af den amerikanske ordineringsinformation for Tresiba^® (insulin degludec), så den også omfatter data fra DEVOTE-studiet.

DEVOTE-studiet omfattede 7.637 voksne med type 2-diabetes med høj risiko for hjerte-kar-sygdom og viste, at Tresiba^® var ikke-inferiør sammenlignet med insulin glargin U100 med hensyn til alvorlige hjerte-kar-relaterede hændelser (MACE) med en risikoratio på 0,91. MACE var defineret som den første forekomst af hjerte-kar-relateret dødsfald, ikke-dødeligt myokardieinfarkt (hjerteanfald) eller ikke-dødeligt slagtilfælde.

Som et præspecificeret sekundært endepunkt medførte behandling med Tresiba^® en 40% statistisk signifikant lavere forekomst af alvorlig hypoglykæmi (lavt blodsukker) sammenlignet med insulin glargin U100. Blodsukkerreguleringen i de to grupper var sammenlignelig ved studiets start og gennem hele studiet. Opdateringen af indlægssedlen for Tresiba^® sker med henblik på at afspejle de sikkerhedsrelaterede resultater fra studiet, herunder data for hjerte-kar-sikkerhed og alvorlig hypoglykæmi.

Novo Nordisk indsendte desuden supplerende ansøgninger til FDA i september 2016 om opdatering af indlægssedlen for Tresiba^® med data fra de to kliniske fase 3b-studier i SWITCH-programmet. Efter dialog med FDA har Novo Nordisk trukket ansøgningerne relateret til data fra SWITCH-studierne tilbage.

"Det er velkendt, at frygten for alvorlig hypoglykæmi hos mange mennesker med diabetes er en barriere for at opnå en god blodsukkerregulering," siger Mads Krogsgaard Thomsen, koncerndirektør for forskning og udvikling i Novo Nordisk. "Vi er derfor meget tilfredse med, at FDA har godkendt den opdaterede indlægsseddel for Tresiba^® som den eneste basalinsulin, hvor det fremgår af indlægssedlen, at det giver en lavere forekomst af alvorlig hypoglykæmi sammenlignet med insulin glargin U100."

I EU blev indlægssedlen for Tresiba^® opdateret i 2017, så den afspejler data for såvel hjerte-kar-sygdom som for alvorlig hypoglykæmi for denne langtidsvirkende basalinsulin.

Om DEVOTE

DEVOTE er et multinationalt, dobbeltblindet klinisk studie, som har undersøgt den kardiovaskulære sikkerhed for Tresiba^® sammenlignet med insulin glargin U100 i 104 uger. DEVOTE er det første kardiovaskulære sikkerhedsstudie, der har sammenlignet to basalinsuliner, og omfattede 7.637 mennesker med type 2-diabetes. Alle deltagere var utilstrækkeligt reguleret med type 2-diabetes og åreforkalkningsbetinget hjerte-kar-sygdom og fik i forvejen standardbehandling for at reducere risikoen for hjerte-kar-hændelser. Studiet viste, at Tresiba^® ikke øger hjerte-kar-risikoen sammenlignet med insulin glargin U100, og at det medfører en signifikant reduktion i forekomsten af alvorlig hypoglykæmi ved sammenlignelige niveauer af glykæmisk kontrol.

Om SWITCH 1 og 2

De to 2x32-ugers randomiserede, dobbeltblindede, crossover-, treat to target- fase 3b-studier blev påbegyndt i januar 2014 med det formål at sammenligne sikkerhedsprofilen og virkningen af Tresiba^® og insulin glargin U100. I studierne blev voksne deltagere behandlet i en 16-ugers titreringsperiode efterfulgt af en 16-ugers vedligeholdelsesperiode, hvorefter de skiftede til den sammenlignende behandling. Det overordnede formål var at dokumentere hypoglykæmiprofilen i henholdsvis type 1- og type 2-diabetes. I SWITCH 1 blev 501 deltagere med type 1-diabetes randomiseret til crossover-behandling med Tresiba^® og insulin glargin U100 i kombination med insulin aspart. I SWITCH 2 blev 721 deltagere med type 2-diabetes randomiseret til crossover-behandling med Tresiba^® og insulin glargin U100 i kombination med diabeteslægemidler i tabletform.

Om Tresiba^®

Tresiba^® (insulin degludec) er en basalinsulin til dosering én gang dagligt med en virkningsvarighed på mere end 42 timer med en flad og stabil blodsukkersænkende effekt. Tresiba^® medfører en lav variation i blodsukkeret og en lavere risiko for generel, natlig og alvorlig hypoglykæmi sammenlignet med insulin glargin U100. I situationer, hvor det ikke er muligt at tage insulin på det samme tidspunkt hver dag, giver Tresiba^® mulighed for fleksibilitet med hensyn til injektionstidspunktet fra dag til dag, men med mindst otte timer mellem doserne. Tresiba^® blev godkendt af registreringsmyndighederne første gang i september 2012 og er siden blevet godkendt i flere end 80 lande verden over. Tresiba^® blev godkendt af FDA den 26. september 2015 og er nu på markedet i flere end 50 lande.

Dette er en oversættelse af den originale engelske selskabsmeddelelse. I tilfælde af uoverensstemmelser mellem den danske og den engelske version er den engelske gældende.

Yderligere information

Selskabsmeddelelse nr. 28 / 2018