Bagsværd, den 28. juni 2018 - Novo Nordisk offentliggør i dag de overordnede resultater fra PIONEER 3, et fase 3a-studie med oral semaglutid til behandling af voksne med type 2-diabetes. Oral semaglutid er en ny GLP-1-analog under udvikling, der tages som en tablet én gang dagligt. Studiet, som strakte sig over 78 uger, undersøgte effekten og den langsigtede sikkerhed af 3, 7 og 14 mg oral semaglutid sammenlignet med 100 mg sitagliptin i 1.864 deltagere med type 2-diabetes, som var utilstrækkeligt reguleret med metformin med eller uden et sulfonylurinstof. De bekræftende endepunkter blev vurderet efter 26 ugers behandling.

Der blev i PIONEER 3 anvendt to forskellige statistiske metoder til vurdering af effekten af oral semaglutid: en primær statistisk metode^[1], som kræves i henhold til nye regulatoriske retningslinjer, og som vurderer effekten uanset ophør af behandlingen og brug af anden behandling; og en sekundær statistisk metode ^[2], der beskriver effekten, mens behandlingen pågår og uden brug af anden behandling.

Studiet opfyldte sit primære mål vurderet ud fra den primære statistiske metode, idet det viste statistisk signifikante og større forbedringer i langtidsblodsukkeret (HbA_1c) ved behandling med 7 og 14 mg oral semaglutid sammenlignet med sitagliptin ved uge 26. Deltagere, der blev behandlet med 7 og 14 mg oral semaglutid opnåede endvidere statistisk signifikante og større reduktioner i vægt sammenlignet med sitagliptin ved uge 26.

Ved anvendelse af den sekundære statistiske metode ved henholdsvis uge 26 og uge 78 opnåede deltagere i behandling med 7 og 14 mg oral semaglutid statistisk signifikant større reduktioner i HbA_1c på 1,1% og 0,7% med 7 mg oral semaglutid, 1,4% og 1,1% med 14 mg oral semaglutid, mod 0,8% og 0,4% med sitagliptin. Reduktionerne i HbA_1c med 3 mg oral semaglutid ved uge 26 og uge 78 var henholdsvis 0,5% og 0,3%, og reduktionen var statistisk signifikant mindre end med sitagliptin ved uge 26, men var ikke statistisk forskellig ved uge 78. Reduktionerne i vægt i forhold til udgangspunktet ved studiets begyndelse (baseline) var statistisk signifikant større med 3, 7 og 14 mg oral semaglutid ved henholdsvis uge 26 og 78, med reduktioner på 1,2 og 1,9 kg for 3 mg oral semaglutid, 2,2 og 2,7 kg for 7 mg oral semaglutid og 3,3 og 3,5 kg for 14 mg oral semaglutid, mod 0,7 og 1,1 kg med sitagliptin.

Oral semaglutid var i dette 78-ugers studie veltolereret med en profil, der var konsistent med GLP-1-baseret behandling. Den mest almindelige bivirkning for oral semaglutid var mild til moderat kvalme, som aftog med tiden. I PIONEER 3 oplevede 7-15% af deltagerne i behandling med oral semaglutid kvalme, sammenlignet med 7% af dem, der fik sitagliptin. Andelen af deltagere, som afsluttede behandlingen før tid på grund af bivirkninger, var 6-12% for deltagere, der blev behandlet med oral semaglutid, mod 5% for deltagere i behandling med sitagliptin.

"Med resultaterne fra PIONEER 3-studiet har vi vist, at de to højeste doser af oral semaglutid medførte større forbedringer i blodsukkerregulering og vægt sammenlignet med sitagliptin med en gunstig sikkerhedsprofil, der var konsistent med GLP-1-baseret behandling," siger Mads Krogsgaard Thomsen, koncerndirektør for forskning og udvikling i Novo Nordisk. "Derudover er PIONEER 3 et vigtigt studie, fordi det dokumenterer den langsigtede sikkerhed og effekt af oral semaglutid."

Om PIONEER 3 og det kliniske udviklingsprogram PIONEER

PIONEER 3 var et 78-ugers randomiseret, dobbeltblindet, dobbelt-placebo- og aktivt kontrolleret, multicenter-, multinationalt parallelgruppestudie med fire behandlingsgrupper. Studiet undersøgte effekt og sikkerhed af 3, 7 og 14 mg oral semaglutid med 100 mg sitagliptin hos mennesker med type 2-diabetes, som var utilstrækkeligt reguleret med metformin med eller uden et sulfonylurinstof. PIONEER 3 omfattede 1.864 deltagere, som blev randomiseret 1:1:1:1 til at modtage enten en dosis oral semaglutid på 3, 7 eller 14 mg eller 100 mg sitagliptin én gang dagligt. Det primære endepunkt var ændring i HbA_1c ved uge 26 i forhold til baseline. Vigtige sekundære endepunkter var blandt andet ændring i HbA_1c og vægt ved uge 78 i forhold til baseline.

PIONEER, det kliniske fase 3a-program for oral semaglutid, er et globalt udviklingsprogram med en samlet deltagelse af 8.845 mennesker med type 2-diabetes i 10 kliniske studier, som alle forventes afsluttet i 2018.

Dette er en oversættelse af den originale engelske selskabsmeddelelse. I tilfælde af uoverensstemmelser mellem den danske og den engelske version er den engelske gældende.

Yderligere information