Novo Nordisk offentliggør i dag kliniske resultater fra det første af fem fase 3-studier med liraglutide - den humane GLP-1-analog til dosering én gang dagligt. Studiet, som har strakt sig over 26 uger, er en del af Novo Nordisks LEAD® program (Liraglutide Effect and Action in Diabetes) og har omfattet 581 patienter med type 2-diabetes, som ikke opnåede en tilfredsstillende blodsuk­kerregulering med to af de almindeligst anvendte diabeteslægemidler i tablet­form: metformin og et sulfonylurea-produkt (glimepiride). Alle patienter i studiet fortsatte med de to tabletpræparater, samtidig med at de ved lodtrækning blev udvalgt til at udvide behandlingen med en daglig injektion af liraglutide, placebo eller insulin glargine.

 

Det gennemsnitlige HbA1c-niveau ved studiets begyndelse var mellem 8,0% og 8,5%, og ved studiets afslutning havde mere end 50% af patienterne i liraglutide-gruppen nået det blodsukkermål, American Diabetes Association anbefaler, nemlig HbA1c < 7%. Endvidere opnåede mere end 35% det blodsuk­kermål, American Association of Clinical Endocrinologists anbefaler, nemlig HbA1c <= 6,5%. HbA1c-reduktionen i liraglutide-gruppen var mere end 0,2 procentpoint bedre end i insulin glargine-gruppen - en statistisk signifikant forskel.

 

Patienternes gennemsnitlige vægt ved studiets begyndelse var ca. 85 kg. Ved studiets afslutning var vægtforskellen mellem patienterne i liraglutide- og insulin glargine-gruppen gennemsnitlig 3,5 kg - statistisk signifikant i liraglutides favør.

 

Liraglutide i kombination med metformin og glimepiride var veltolereret. Den hyppigst indrapporterede bivirkning i liraglutide-gruppen var kvalme, med et absolut niveau på mellem 10 og 15%. Som forventet medfører kombinationen af en GLP-1-analog og et sulfonylurea-produkt, at nogle patienter oplever hypoglykæmi. Overordnet set var forekomsten af hypoglykæmi ikke signifikant forskellig for liraglutide- og insulin glargine-gruppen.

 

Novo Nordisks koncernforskningsdirektør, Mads Krogsgaard Thomsen, udtaler: "Vi er meget tilfredse med disse første resultater fra fase 3-programmet, som viser, at liraglutide giver en forbedret blodsukkerregulering sammenlignet med insulin glargine og samtidig giver et væsentligt vægttab."

 

Novo Nordisk forventer at offentliggøre hovedkonklusionerne fra de sidste fire LEAD® studier i andet halvår af 2007 og første kvartal af 2008. Detaljerede resultater fra hele LEAD® programmet ventes offentliggjort i peer-reviewede tidsskrifter og meddelt på kommende videnskabelige møder.

 

Resultaterne fra fase 3-studiet ændrer ikke på Novo Nordisks forventninger til de finansielle resultater for 2007 som kommunikeret den 2. maj i Novo Nordisks kvartalsmeddelelse for de første tre måneder af 2007.

 

Der vil i dag kl. 12.30 blive afholdt en telekonference for investorer. Der vil blive mulighed for at lytte med via et link på novonordisk.com under menupunktet 'Investors - Download centre'.

 

Liraglutide er en human analog af det naturligt forekommende hormon glukagonlignende peptid 1 (GLP-1), til dosering én gang dagligt. Stoffet udvikles af Novo Nordisk til behandling af type 2-diabetes og befinder sig p.t. i fase 3 af det kliniske udviklingsforløb. Liraglutide virker ved kun at stimulere insulinproduktionen, når blodsukkerniveauet bliver for højt. I modsætning til de fleste andre diabeteslægemidler medfører liraglutide desuden vægttab i stedet for vægtforøgelse.

 

LEAD® programmet (Liraglutide Effect and Action in Diabetes) omfatter fem randomiserede, kontrollerede, dobbeltblinde studier, der gennemføres i mere end 40 lande. Programmet omfatter omkring 3.800 patienter med type 2-diabetes med utilstrækkelig blodsukkerregulering.

 

HbA1c står for glykeret hæmoglobin A1c. HbA1c-niveauet afspejler den gennem­snitlige koncentration af glukose i blodet over de sidste 2-3 måneder, og et fald er derfor et mål for behandlingseffekt. Jo højere blodsukkerniveauet er, desto større er den mængde glukose, der binder sig til hæmoglobin (glykering).

 

Yderligere information:

 

Fondsbørsmeddelelse nr. 17 / 2007