Novo Nordisk offentliggjorde i dag kliniske resultater fra et etårigt monoterapi­studie med liraglutide - den humane GLP-1-analog til dosering én gang dagligt. Studiet er det sidste af i alt fem fase 3-studier, der er nødvendige for indsendelse af registreringsansøgning.

 

Studiet er gennemført som led i Novo Nordisks LEAD® program (Liraglutide Effect and Action in Diabetes) og omfattede 746 patienter med type 2-diabetes. Patienterne i studiet blev tilfældigt udvalgt til behandling med én af to doser liraglutide eller 8 mg (maksimal dosis) glimepiride, som er et almindeligt anvendt diabeteslægemiddel i tablet­form. Ca. to tredjedele af patienterne var tidligere blevet behandlet med et diabeteslægemiddel i tabletform, mens en tredjedel udelukkende var blevet behandlet med diæt og motion. Det betyder, at nogle patienter i dette studie fik liraglutide eller glimepiride i stedet for deres hidtidige tabletbehandling, mens andre fik liraglutide som deres første diabeteslægemiddel. Patienternes gennemsnitlige HbA1c-niveau ved studiets begyndelse lå på omkring 8,2%, og gennemsnitsvægten var 90 til 95 kg.

 

Ved begge de afprøvede doser gav liraglutide en statistisk signifikant bedre blodsukkerregu­le­ring end glimepiride. I gennemsnit opnåede patienterne, der blev behandlet med liraglutide, en HbA1c-reduktion på mere end 1 procentpoint, mens de patienter, der hidtil udelukkende var blevet behandlet med diæt og motion, opnåede en HbA1c-reduktion på mere end 1,5 procentpoint. Mere end 50% af patienterne i gruppen, der fik liraglutide i højeste dosis, opnåede American Diabetes Associations anbefalede blodsukkermål (HbA1c < 7%), mens mere end 60% af de patienter, der hidtil var blevet behandlet med diæt og motion, nåede blodsukkermålet.

 

Som det er set i tidligere studier med liraglutide som monoterapi, oplevede patienter, der fik liraglutide, i dette studie et meget lavt niveau af hypoglykæmi (lavt blodsukker), i modsætning til gruppen, der fik glimepiride-behandling, hvor hypoglykæmi forekom hos et større antal patienter. Endvidere sås en signifikant forbedring i det systoliske blodtryk og en vægtreduktion på mellem 3 og 4 kg hos patienter, der blev behandlet med liraglutide, sammenlignet med patienter, der blev behandlet med glimepiride.

 

Liraglutide som monoterapi var veltolereret. Den hyppigst indrapporterede bivirkning i forbindelse med liraglutide-behandling var forbigående, mild til moderat kvalme med et akkumuleret absolut niveau på under 30% igennem hele behandlingsåret. Efter de første tre måneder lå procentdelen af patienter med kvalme på et lavt encifret niveau.

 

Novo Nordisks koncernforskningsdirektør, Mads Krogsgaard Thomsen, udtaler: "Vi er meget glade for de kliniske resultater, vi har set i dette fase 3-studie. De viser, at de gavnlige virkninger af liraglutide varer ved efter et års behandling. Tilsammen har fase 3-studierne sammenlignet liraglutide med tre almindeligt anvendte klasser af diabeteslægemidler - sulfonylurea, glitazone og basal insulin - og har bekræftet, at liraglutide har en statistisk signifikant fordel både i forhold til det primære behandlingsmål, HbA1c, og til vægten."

 

Novo Nordisk forventer nu at indsende registreringsansøgning for liraglutide i andet kvartal af 2008.

 

Detaljerede resultater fra hele LEAD® programmet ventes publiceret i peer-reviewede tidsskrifter og præsenteret på kommende videnskabelige møder.

 

Resultaterne fra fase 3-studiet påvirker ikke Novo Nordisks forventninger til de finansielle resultater for 2007 som kommunikeret den 31. oktober i Novo Nordisks regnskabsmeddelelse for de første ni måneder af 2007.

 

 

Der vil i dag kl. 17.00 blive afholdt en telekonference for investorer. Der vil blive mulighed for at lytte med via et link på novonordisk.com under menupunktet 'Investors - Download centre'.

 

 

Liraglutide er en human analog af det naturligt forekommende hormon glukagonlignende peptid 1 (GLP-1), til dosering én gang dagligt. Stoffet udvikles af Novo Nordisk til behandling af type 2-diabetes og befinder sig p.t. i fase 3 af det kliniske udviklingsforløb. Liraglutide virker ved kun at stimulere insulinproduktionen, når blodsukkerniveauet bliver for højt, og ved at hæmme appetitten. I modsætning til de fleste andre diabeteslægemidler medfører liraglutide desuden vægttab i stedet for vægtforøgelse.

 

LEAD® programmet (Liraglutide Effect and Action in Diabetes) omfatter omkring 4.000 patienter med type 2-diabetes med utilstrækkelig blodsukkerregulering. Programmet omfatter fem randomiserede, kontrollerede, dobbeltblinde studier, der gennemføres i mere end 40 lande:

 

         De resultater, der fremlægges i denne fondsbørsmeddelelse, er fra LEAD® 3-studiet.

 

         Resultaterne fra LEAD® 5-studiet blev publiceret den 21. juni 2007. Dette studie undersøgte virkningen af liraglutide i forhold til insulin glargine ved anvendelse som supplerende behandling hos patienter, der ikke opnåede tilfredsstillende blodsukkerregulering med to af de almindeligst anvendte diabeteslægemidler i tablet­form: metformin og et sulfonylurea-produkt (glimepiride).

 

         Resultaterne fra LEAD® 1- og LEAD® 2-studierne blev publiceret den 20. august 2007. De to studier undersøgte virkningen af forskellige doser af liraglutide i kombination med et enkelt diabeteslægemiddel i tabletform, henholdsvis glimepiride og metformin.

 

         Resultaterne fra LEAD® 4-studiet blev publiceret den 14. september 2007. Dette studie undersøgte virkningen af forskellige doser af liraglutide i kombination med metformin og rosiglitazone.

 

HbA1c står for glykeret hæmoglobin A1c. HbA1c-niveauet afspejler den gennem­snitlige koncentration af glukose i blodet over de sidste 2-3 måneder, og et fald er derfor et mål for behandlingseffekt. Jo højere blodsukkerniveauet er, desto større er den mængde glukose, der binder sig til hæmoglobin (glykering).

 

 

Fondsbørsmeddelelse nr. 35 / 2007