Novo Nordisk offentliggjorde i dag hovedkonklusionerne fra et klinisk fase 3-studie (LEAD(TM) 6), der har sammenlignet virkningerne af liraglutide, en human GLP-1-analog til dosering én gang dagligt, med exenatide, en GLP-1 analog til dosering to gange dagligt. Studiet, der strakte sig over 26 uger og er det første, der direkte har sammenlignet de to GLP-1-analoger, omfattede 464 patienter med type 2-diabetes. Patienterne blev tilfældigt udvalgt til behandling med enten én daglig injektion af liraglutide eller to daglige injektioner af exenatide som supplement til deres igangværende behandling, som bestod af metformin, sulfonylurea eller en kombination af disse to.

 

Det gennemsnitlige HbA1c-niveau ved studiets begyndelse var en smule over 8%, og det primære målepunkt var ændringen i HbA1c. Patienter, der fik liraglutide, opnåede en reduktion i HbA1c på mere end 1,1 procentpoint, sammenlignet med en reduktion i HbA1c på mindre end 0,8 procentpoint i exenatide-gruppen - en statistisk signifikant forskel. Ved behandling med liraglutide var der statistisk signifikant flere patienter, der opnåede både American Diabetes Associations (ADA) og American Association of Clinical Endocrinologists' (AACE) anbefalede HbA1c-værdier på henholdsvis <7% og <=6,5%. Tæt ved 55% af patienterne i liraglutide-gruppen opnåede ADA-anbefalingen, mod tæt ved 45% i exenatide-gruppen. Tilsvarende opnåede omkring 35% af patienterne, der fik liraglutide, AACE-anbefalingen, mod omkring 20% af patienterne, der fik exenatide.

 

Patienternes gennemsnitsvægt ved studiets begyndelse var mellem 90 og 95 kg. Både patienter, der fik liraglutide, og patienter, der fik exenatide, tabte sig i gennemsnit omkring 3 kg i studieforløbet, med en tendens til større vægttab i liraglutide-gruppen. Hos patienter, som tidligere blev behandlet med metformin alene, var denne forskel 1 kg i liraglutides favør (ikke statistisk signifikant).

 

Den hyppigst indrapporterede bivirkning for såvel liraglutide som exenatide var kvalme med et niveau på omkring 25% (procent af alle studie­deltagere med mindst ét indberettet tilfælde af kvalme). I liraglutide-gruppen faldt procent­delen af patienter, der indberettede kvalme, for hver uge til lave encifrede tal efter 8-10 uger, svarende til det niveau, der blev observeret i en baggrunds­population. I exenatide-gruppen forblev procentdelen efter 8-10 ugers behandling på niveauet 10%.

 

Som forventet var der samlet set en lav forekomst af hypoglykæmi i studiet. Forekomsten af mild hypoglykæmi var statistisk signifikant lavere i liraglutide-gruppen end i exenatide-gruppen.

 

Novo Nordisks koncernforskningsdirektør, Mads Krogsgaard Thomsen, udtaler: "Vi er meget opmuntrede over, at studiet har vist, at én daglig injektion af liraglutide giver en statistisk signifikant bedre blodsukkerregulering end to daglige injektioner af exenatide. Desuden medfører behandling med liraglutide vægttab og er forbundet med en meget lav risiko for hypoglykæmi."

 

Resultaterne fra fase 3-studiet påvirker ikke Novo Nordisks forventninger til de finansielle resultater for 2008 som kommunikeret den 30. april i Novo Nordisks regnskabsmeddelelse for første kvartal af 2008.

 

Liraglutide er en human GLP-1-analog til dosering én gang dagligt. Liraglutide virker ved kun at stimulere insulinproduktionen, når blodsukkerniveauet bliver for højt, og ved at hæmme appetitten. Den 23. maj 2008 indsendte Novo Nordisk registreringsansøgning til de amerikanske sundhedsmyndigheder (FDA) og ansøgning om europæisk markedsførings­tilladelse til Det Europæiske Læge­middelagentur (EMEA) med henblik på godkendelse af liraglutide til behandling af type 2-diabetes.

 

HbA1c står for glykeret hæmoglobin A1c. HbA1c-niveauet afspejler den gennem­snitlige koncentration af glukose i blodet over de sidste 2-3 måneder, og et fald er derfor et mål for behandlingseffekt. Jo højere blodsukkerniveauet er, desto større er den mængde glukose, der binder sig til hæmoglobin (glykering).

 

Yderligere information:

 

Fondsbørsmeddelelse nr. 32 / 2008