Novo Nordisk har i dag offentliggjort kliniske resultater fra en 32-ugers åben forlængelse af et 20-ugers fedmestudie i fase 2, hvor behandling med liraglutide, den humane GLP-1-analog til dosering én gang dagligt, blev testet på svært overvægtige uden diabetes. Novo Nordisk rapporterede hoved­konklusionerne fra de første 20 uger af fase 2-studiet i november 2007.

 

398 af de 564 deltagere i det oprindelige 20-ugers studie - et dobbelt­blindt, placebokontrolleret fase 2-studie, der sammenlignede liraglutide med lipase­hæmmeren orlistat - fortsatte i den åbne forsøgsforlængelse, der strakte sig over 32 uger. Den behandlingsmæssige fordeling af deltagerne fra de første 20 uger blev fastholdt i forlængelsesperioden.

 

Efter 52 uger, hvor liraglutide blev doseret én gang dagligt i højeste dosis, sås et gennemsnitligt vægttab i forhold til udgangspunktet på omkring 7,5-8,0 kg og et placebojusteret vægttab på omkring 5,5-6,0 kg, mod et vægttab efter 20 uger på lige over 7 kg i forhold til udgangspunktet og 4,5 kg placebojusteret. Omkring 75% af dem, der blev behandlet med den højeste dosis, opnåede et vægttab på over 5%, og flere end 35% opnåede et vægttab på over 10% efter 52 ugers behandling, mod henholdsvis omkring 25% og omkring 10%, der nåede de samme mål for vægttab med placebo. Deltagere, der blev behandlet med open-label orlistat, tabte sig 3,5-4,0 kg i forhold til udgangspunktet, og omkring 45% og omkring 15% opnåede et vægttab på henholdsvis over 5% og 10% efter 52 ugers behandling.

 

Af alle patienter, der deltog i det forlængede studie, viste omkring 30% tegn på prædiabetes ved randomiseringen. Efter et års behandling viste omkring 80% af denne prædiabetes-undergruppe af patienter, der blev behandlet med liraglutide i højeste dosis, ikke længere tegn på prædiabetes, mod omkring 30% i grupperne, der fik placebo eller orlistat.

 

Liraglutide var generelt veltolereret, og frafaldsprocenten som følge af bivirkninger var under 15%. I tråd med alle tidligere forsøg var de almindeligste bivirkninger relateret til mave-tarm-kanalen og blev hovedsagelig vurderet som milde til moderate. Den hyppigst indberettede individuelle bivirkning var kvalme, som sås med en aftagende frekvens over tid.

 

Mads Krogsgaard Thomsen, Novo Nordisks koncernforskningsdirektør, udtaler: "Resultaterne fra forlængelsen af fase 2-fedmestudiet viser klart, at liraglutide har evnen til at fremkalde varigt vægttab og samtidig beskytte mod forringet blodsukkerregulering."

 

Novo Nordisk forventer fortsat at indlede et fase 3-program med svært overvægtige uden diabetes inden udgangen af 2008.

 

Resultaterne af studiet påvirker ikke Novo Nordisks forventninger til de finansielle resultater for 2008 som kommunikeret den 30. april i Novo Nordisks regnskabsmeddelelse for første kvartal af 2008.

 

Efter en indkøringsperiode på to uger med kostrådgivning og daglige injektioner af placebo blev 564 deltagere med en gennemsnitlig vægt ved begyndelsen af studiet på lige under 100 kg randomiseret (tilfældigt udvalgt) til enten placebo, stigende doser af liraglutide eller til en åben kontrolgruppe med orlistat i en behandlingsperiode på 20 uger. Efter 20 uger tilbød 398 af deltagerne at fortsætte i en åben forsøgsforlængelse, hvor alle deltagere fortsatte med den igangværende behandling i yderligere 32 uger.

 

Prædiabetes er karakteriseret ved enten forhøjet fasteblodsukker (Impaired Fasting Glucose) eller forhøjet blodsukkerindhold målt ved en glukose­belastningstest (Impaired Glucose Tolerance), der er for højt til at blive betragtet som normalt, men ikke højt nok til at opfylde kriterierne for at stille diagnosen diabetes. Mennesker med prædiabetes har forhøjet risiko for at udvikle både hjerte-kar-sygdomme og diabetes. Prædiabetes er ofte forbundet med det såkaldte metaboliske syndrom, som foruden høje blodsukkerniveauer omfatter bugfedme, forhøjet lipidindhold i blodet og forhøjet blodtryk.

 

Fedme er et stigende globalt problem, som er forbundet med øget risiko for at udvikle type 2-diabetes og andre alvorlige tilstande. Der er generel enighed om, at den bedste måde at behandle fedme på er gennem motion og sund kost. Det er dog også almindeligt anerkendt, at det for nogle er svært at opnå og fastholde den nødvendige vægtreduktion selv med en ihærdig indsats. Derfor kan det hos mennesker, der har høj risiko for at udvikle fedmerelaterede komplikationer - for eksempel patienter med yderligere risikofaktorer såsom slidgigt, forhøjet blodtryk, hjerte-kar-sygdom eller prædiabetes - være nødvendigt at supplere med medicinsk behandling for at reducere risikoen for komplikationer og forbedre deres livskvalitet.

 

Liraglutide er en human GLP-1-analog til dosering én gang dagligt. Liraglutide virker ved kun at stimulere insulinproduktionen, når blodsukkerniveauet bliver for højt, og ved at hæmme appetitten. Den 23. maj 2008 indsendte Novo Nordisk registreringsansøgning til de amerikanske sundhedsmyndigheder (FDA) og ansøgning om europæisk markedsførings­tilladelse til Det Europæiske Læge­middelagentur (EMEA) med henblik på godkendelse af liraglutide til behandling af type 2-diabetes.

 

 

Fondsbørsmeddelelse nr. 36 / 2008