De amerikanske sundhedsmyndigheder, FDA, har meddelt Novo Nordisk, at der vil blive afholdt et møde i FDA's rådgivende komite den 2. marts 2009, hvor registreringsansøgningen for liraglutide - en human GLP-1-analog til dosering én gang dagligt - vil blive drøftet. FDA's rådgivende komiteer består af uafhængige eksperter, der rådgiver FDA i forbindelse med regulatoriske beslutninger. Sådanne komitemøder er åbne for offentligheden og er almindelige i forbindelse med vurdering af vigtige lægemidler.

 

Novo Nordisk indsendte registreringsansøgning for liraglutide til FDA den 23. maj 2008, og med den gængse behandlingstid på 10 måneder ville FDA's tilbagemelding derfor kunne ventes at foreligge den 23. marts 2009. Da mødet i FDA's rådgivende komite afholdes kort før denne dato, har FDA tilkendegivet, at det sandsynligvis vil blive nødvendigt at forlænge behandlingsfristen med et par måneder.

 

Liraglutide til dosering én gang dagligt er den første humane GLP-1-analog (glukagonlignende peptid 1) udviklet til behandling af type 2-diabetes. Liraglutide virker ved kun at stimulere frigivelsen af insulin, når blodsukker­niveauet bliver for højt, og ved at hæmme appetitten. Den 23. maj 2008 indsendte Novo Nordisk registreringsansøgning til de amerikanske sundheds­myndigheder (FDA) og ansøgning om europæisk markedsførings­tilladelse til Det Europæiske Læge­middelagentur (EMEA) med henblik på godkendelse af liraglutide til behandling af type 2-diabetes. Registreringsansøgning til de japanske myndigheder blev indsendt den 15. juli 2008.

 

Yderligere information:

 

 

Selskabsmeddelelse nr. 56 / 2008