Novo Nordisk afholder i dag kapitalmarkedsdag. Programmet omfatter en redegørelse for solide fremskridt i de kliniske udviklingsprojekter inden for såvel diabetesbehandling som biopharmaceuticals, produktivitetsforbedringer i produktionen samt Novo Nordisks aktuelle strategiske position inden for væsentlige terapiområder og markeder.

 

Følgende hovedtemaer vil blive gennemgået:

       Planer for fastholdelse og udvidelse af Novo Nordisks nuværende protein­baserede forretninger: insulin, GLP-1, NovoSeven® og Norditropin®

       Nye data fra en 14-ugers forlængelse af LEAD(TM) 6-studiet bekræfter lovende profil for liraglutide

       Offentliggørelse af det planlagte produktnavn for liraglutide: Victoza®

       Opdatering på strategien for hæmofiliområdet, herunder kliniske aktiviteter inden for de rekombinante koagulationsfaktorer VIII, IX og XIII.

 

Administrerende direktør Lars Rebien Sørensen udtaler: "Med den fremgang, vi har opnået i vores udviklingsprojekter igennem de sidste par år, er vi overbevist om, at vi har sikret den langsigtede bæredygtighed for vores kerne­forretninger inden for diabetes, hæmofili/inhibitor-segmentet og væksthormon. Men nok så væsentligt er vi også i gang med at udvikle liraglutide til behandling af fedme, nye koagulationsfaktorer til behandling af hæmofili og nye protein­baserede lægemidler inden for inflammation."

 

På mødet vil der blive fremlagt nye data fra en 14-ugers forlængelse af LEAD(TM) 6 fase 3b-studiet foruden data fra det samlede fase 3a-program for liraglutide (LEAD(TM) 1-5). Efter de første 26 ugers behandling med enten liraglutide eller exenatide i LEAD(TM) 6-studiet fortsatte 376 patienter med type 2-diabetes i en 14-ugers ikke-randomiseret forsøgsforlængelse, hvor alle patienter fik liraglutide. Patienterne fra den gruppe, der oprindelig blev behandlet med liraglutide, fortsatte den hidtidige behandling i uændret dosis, mens patienter fra den gruppe, der oprindelig fik exenatide, skiftede over til liraglutide 1,8 mg én gang dagligt efter en dosiseskalerings­periode på to uger. Hoved­konklusio­nerne fra studiet viste, at patienter, der skiftede over fra exenatide til liraglutide, oplevede følgende fordele - alle statistisk signifikante:

       reduktion i HbA1c på 0,3 procentpoint

       reduktion i fasteblodsukkeret på 0,9 mmol/l

       vægttab på ca. 1 kg

       reduktion i det systoliske blodtryk på tæt ved 4 mmHg.

 

Tolerabilitetsprofilen for liraglutide blev bekræftet i de 14 ugers forsøgs­forlængelse.

 

Studiedesignet for fase 3b-studiet, der sammenligner effekten af liraglutide med sitagliptin, begge i kombination med metformin, vil også blive præsenteret. Studiet blev påbegyndt i juni 2008, og hovedkonklusionerne fra de første 26 uger af studiet ventes at foreligge i tredje kvartal af 2009.

 

Fase 3-programmet for liraglutide til behandling af fedme ventes påbegyndt inden udgangen af 2008 og vil omfatte 4.500-5.000 patienter. Etårsdata fra studiet ventes at foreligge i begyndelsen af 2011. Fase 3-programmet vil i overensstemmelse med amerikanske og europæiske retningslinjer for udvikling af fedmepræparater undersøge vægt­styring hos svært overvægtige forsøgs­personer, men vil samtidig også undersøge, om liraglutide potentielt kan forsinke udviklingen af diabetes, og om det kan anvendes til vægtstyring ved type 2 diabetes og til at forebygge, at man tager på igen efter et vægttab.

 

Endelig vil Novo Nordisk give en opdatering på den kliniske udvikling af den næste generation af insuliner. Fase 2-programmer inden for såvel type 1- som type 2-diabetes for næstegenerationsinsulinerne NN1250 og NN5401 ventes nu afsluttet inden udgangen af 2008. Resultater fra fase 2-studierne ventes fremlagt i første kvartal af 2009.

På mødet vil der blive præsenteret en opdateret strategi for hæmofili A og B. De kliniske hovedpunkter er:

       Et fase 1-studie med et rekombinant faktor VIII-stof ventes påbegyndt inden udgangen af 2008

       Et fase 1-studie med et langtidsvirkende rekombinant faktor IX-stof ventes påbegyndt i 2009

       Novo Nordisk har på længere sigt en ambition om at udvikle et langtids­virkende rekombinant faktor VIII-stof.

 

Der vil ligeledes blive givet en opdatering på Novo Nordisks strategi for NovoSeven® og rekombinante faktor VIIa (rFVIIa) analoger. De kliniske hovedpunkter er:

       Fase 2-studiet med NN1731, en hurtigtvirkende rFVIIa-analog, ventes fortsat afsluttet i andet halvår af 2009

       Fase 1-studiet med et langtidsvirkende rFVIIa-derivat, NN7128, har afsluttet fase 1, og et fase 2-studie ventes påbegyndt i 2009

       En subkutan formulering af rFVIIa er p.t. i fase 1, og der er planlagt et nyt fase 1-studie for subkutan dosering af NN7128

       Der er p.t. ingen planer om yderligere aktiviteter inden for rFVIIa i forbindelse med livstruende blødninger.

 

I relation til faktor XIII vil Novo Nordisk præsentere:

       Studiedesignet for et fase 3-studie, der skal undersøge rekombinant faktor XIII inden for medfødt faktor XIII-mangel. Dette studie blev påbegyndt i august 2008

       Et fase 2-studie med rekombinant faktor XIII inden for forebyggelse af blødninger i forbindelse med hjertekirurgi. Dette studie ventes påbegyndt i 2009.

 

Inden for området humant væksthormon vil Novo Nordisk orientere om planlagte indikationsudvidelser og om de kliniske fremskridt for et langtids­virkende humant væksthormon, som p.t. er i klinisk fase 2-udvikling. Fase 3-studiet af Norditropin® til behandling af dialysepatienter ventes nu afsluttet i 2012. Det skyldes, at patientrekrutteringen har været langsommere end forventet.

 

Novo Nordisk vil give en opdatering på udviklingen inden for inflammations­forskning. Opdateringen vil omfatte en gennemgang af Novo Nordisks kerne­kompetencer inden for inflammation samt annoncering af de to første fase 1-studier inden for inflammation.

 

Novo Nordisk vil på mødet gennemgå væsentlige produktivitetsforbedringer inden for global produktion og give en opdatering på globalisering af produktionen. Præsentationen vil give eksempler på produktivitetsforbedringer, dels i de første trin i fremstillingen af insulinkrystaller i Danmark og dels i de senere trin i processen på produktionsanlæggene i Danmark, Frankrig, Brasilien og USA. Der vil også blive orienteret om en ny struktur for fremstilling af injektions­systemer og andet tilbehør (devices) med fokus på globalisering og outsourcing af produktion.

 

Præsentationen om det globale salg og markedsdynamikkerne for Novo Nordisks nøgleprodukter vil omfatte markedsdata for de moderne insuliner, NovoSeven® og Norditropin® samt en gennemgang af potentialet for de strategiske produkter. Der vil blive sat fokus på følgende områder:

       Moderne insuliner

       Lancering af Next Generation FlexPen®

       Gennemgang af markedspotentialet for GLP-1 og den overordnede lancerings­plan for liraglutide, herunder det planlagte produktnavn: Victoza®

       Strategi for adgang til markedet inden for hæmofili.

 

Endelig vil Novo Nordisk give en opdatering på markedspotentialet i USA og i International Operations med særlig fokus på Kina.

 

Ovenstående oplysninger påvirker ikke Novo Nordisks forventninger til de finansielle resultater for 2008 som kommunikeret den 7. august i Novo Nordisks regnskabsmeddelelse for første halvår af 2008.

 

Yderligere information:

 

Selskabsmeddelelse nr. 61 / 2008