Den rådgivende komite under FDA, Endocrinologic and Metabolic Drugs Advisory Committee, har i dag afsluttet sine drøftelser af spørgsmål omkring liraglutide, en human GLP-1-analog til dosering én gang dagligt.

 

Den rådgivende komite stemte om spørgsmål i relation til risikoprofilen for liraglutide.

 

       Et flertal af komitemedlemmerne var enige i, at der var fremlagt tilstrækkelige beviser for sikkerhed i relation til hjerte-kar-sygdom til at udelukke, at liraglutide fører til en større risiko for hjerte-kar-sygdom, end tilfældet er for sammenlignelige produkter.

 

       Et flertal af komitemedlemmerne fandt ikke, at Novo Nordisk på grundlag af de tilgængelige data havde udelukket, at fund af C-celle-tumorer hos gnavere ikke var relevant for mennesker, hvorimod komiteen var splittet med hensyn til FDA's spørgsmål om, hvorvidt de tilgængelige data om C-celle-tumorer var tilstrækkelige til, at produktet kunne godkendes.

 

       Endelig anbefalede den rådgivende komite enstemmigt, at liraglutide i relation til risikoen for papillære karcinomer i skjoldbruskkirtlen kunne godkendes.

 

"Vi er fortsat overbeviste om, at liraglutide har en positiv benefit/risk-profil og repræsenterer et vigtigt fremskridt for mennesker med type 2-diabetes. Vi vil arbejde tæt sammen med FDA i færdigbehandlingen af vores registrerings­ansøgning for at afklare de bekymringer, nogle af komiteens medlemmer har rejst," udtaler Novo Nordisks koncern­forsknings­direktør, Mads Krogsgaard Thomsen

 

Den rådgivende komite har gennemgået data fra 40 kliniske studier med tilsammen over 6.800 type 2-diabetikere, hvoraf flere end 4.600 er blevet behandlet med liraglutide.

 

Tidspunktet for den amerikanske lancering af liraglutide vil blive fastlagt efter FDA's færdigbehandling af registreringsansøgningen.

 

Konklusionerne fra FDA's rådgivende komite ventes ikke at få væsentlig indvirkning på Novo Nordisks forventninger til de finansielle resultater for 2009 som kommunikeret den 29. januar i Novo Nordisks årsregnskabsmeddelelse for 2008. Forventningerne til de finansielle resultater for 2009 vil blive opdateret den 30. april 2009 i forbindelse med offentliggørelsen af regnskabsmeddelelsen for første kvartal af 2009.

 

FDA's rådgivende komiteer består af uafhængige eksperter, der rådgiver FDA i forbindelse med regulatoriske beslutninger. Komiteens anbefaling er ikke bindende for FDA, men indgår i FDA's vurdering ved behandling af registreringsansøgninger om godkendelse af nye lægemidler.

 

Der vil den 3. april kl. 8.00 dansk tid blive afholdt en telekonference for investorer. Der vil blive mulighed for at lytte med via et link under investorsektionen på novonordisk.com.

 

Liraglutide er den første humane GLP-1-analog (glukagonlignende peptid 1) til dosering én gang dagligt, der er udviklet til behandling af type 2-diabetes. Liraglutide virker ved kun at stimulere frigivelsen af insulin, når blodsukker­niveauet bliver for højt, og ved at hæmme appetitten. Den 23. maj 2008 indsendte Novo Nordisk registreringsansøgning til de amerikanske sundheds­myndigheder (FDA) og til Det Europæiske Læge­middelagentur (EMEA) med henblik på godkendelse af liraglutide til behandling af type 2-diabetes. Registreringsansøgning til de japanske myndigheder blev indsendt den 15. juli 2008.

 

Yderligere information:

 

Selskabsmeddelelse nr. 20 / 2009