Novo Nordisk meddeler i dag, at Europa-Kommissionen har givet markeds­føringstilladelse til Victoza® til behandling af voksne med type 2-diabetes. Godkendelsen gælder for samtlige 27 EU-medlemslande.

 

Victoza® er det godkendte varemærke i Europa for liraglutid - den første humane GLP-1-analog (glukagonlignende peptid 1) til dosering én gang dagligt, der er udviklet til behandling af type 2-diabetes. Markedsførings­tilladelsen dækker:

"Dette er en vigtig milepæl både for Novo Nordisk og for behandlingen af type 2-diabetes," udtaler Novo Nordisks koncern­forsknings­direktør, Mads Krogsgaard Thomsen. "Kliniske studier med over 6.500 type 2-diabetikere har vist, at Victoza® har en betydelig blodsukkersænkende effekt og fører til vægttab, og samtidig giver en lav risiko for hypoglykæmi. På den baggrund er vi overbevist om, at Victoza® er en værdifuld ny behandlingsmulighed for mennesker med type 2-diabetes."

 

Novo Nordisk vil lancere Victoza® i Storbritannien, Tyskland og Danmark i løbet af sommeren og på andre europæiske markeder i andet halvår af 2009 og i 2010.

 

Markedsføringstilladelsen i Europa ændrer ikke på Novo Nordisks forventninger til de finansielle resultater for 2009. Forventningerne til de finansielle resultater for 2009 vil blive opdateret den 6. august 2009 i forbindelse med offentlig­gørelsen af regnskabsmeddelelsen for første halvår af 2009.

 

Om Victoza®

 

Victoza® én gang dagligt er den første humane GLP-1-analog (glukagon­lignende peptid 1), der er udviklet til behandling af type 2-diabetes. Victoza® virker ved kun at stimulere frigivelsen af insulin, når blodsukker­niveauet bliver for højt. Vægttab i forbindelse med Victoza® skyldes, at det forsinker mavesækkens tømning og øger mæthedsfornemmelsen efter et måltid. Victoza® nedbrydes naturligt i kroppen og udskilles ikke via nyrerne.

 

Igennem hele det kliniske udviklingsprogram, som har omfattet flere end 6.500 patienter, har Victoza® vist en positiv benefit/risk-profil og er blevet sammen­lignet med almindeligt anvendte diabeteslægemidler såsom sulfonylurinstof (SU), thiazolidinedion (TZD), insulin glargin og exenatid.

 

Den 23. maj 2008 indsendte Novo Nordisk registreringsansøgning til de amerikanske sundheds­myndigheder (FDA) og til Det Europæiske Lægemiddel­agentur (EMEA) med henblik på godkendelse af Victoza® til behandling af type 2-diabetes. Registreringsansøgning til de japanske myndigheder blev indsendt den 14. juli 2008.

 

Både i USA og Japan afventes svar på registreringsansøgningen.

 

Yderligere information:

 

Selskabsmeddelelse nr. 40 / 2009