Novo Nordisk meddelte i dag, at den formelle tilbagemelding fra de amerikanske sundhedsmyndigheder, FDA, vedrørende liraglutid - en human GLP-1-analog til dosering én gang dagligt - er blevet udskudt til fjerde kvartal af 2009. Novo Nordisk fortsætter den konstruktive dialog med FDA om registreringsprocessen for liraglutid.

 

Novo Nordisk forventer at give en opdateret status for registreringsprocessen for liraglutid den 29. oktober 2009 i forbindelse med offentliggørelsen af regnskabsmeddelelsen for de første ni måneder af 2009, såfremt FDA's formelle tilbagemelding ikke er modtaget forinden.

 

Denne opdaterede status om tidspunktet for FDA's formelle tilbagemelding om liraglutid ændrer ikke på Novo Nordisks forventninger til de finansielle resultater for 2009 som kommunikeret den 6. august i Novo Nordisks regnskabsmeddelelse for første halvår af 2009.

 

Liraglutid er den første humane GLP-1-analog (glukagonlignende peptid 1) til dosering én gang dagligt, der er udviklet til behandling af type 2-diabetes. Liraglutid virker ved kun at stimulere frigivelsen af insulin, når blodsukker­niveauet bliver for højt, og ved at hæmme appetitten. Den 23. maj 2008 indsendte Novo Nordisk registreringsansøgning til de amerikanske sundheds­myndigheder (FDA) med henblik på godkendelse af liraglutid til behandling af type 2-diabetes. I Europa modtog Novo Nordisk markedsføringstilladelse for liraglutid under varemærket Victoza® den 3. juli, og Victoza® er efterfølgende blevet lanceret. Registreringsansøgning til de japanske myndigheder blev indsendt den 14. juli 2008.

 

Yderligere information:

 

Selskabsmeddelelse nr. 56 / 2009