Novo Nordisk modtager godkendelse for Victoza® (liraglutid) i USA til behandling af type 2-diabetes

Novo Nordisk meddelte i dag, at de amerikanske sundhedsmyndigheder, FDA, har givet markedsføringstilladelse for Victoza® til behandling af type 2-diabetes hos voksne.

Victoza® er det godkendte varemærke i USA og Europa for liraglutid - den første humane GLP-1-analog (glukagonlignende peptid-1) til dosering én gang dagligt, der er udviklet til behandling af type 2-diabetes. I USA er Victoza® godkendt som supplement til diæt og motion med det formål at forbedre glykæmisk kontrol hos voksne med type 2-diabetes. Victoza® kan dermed anvendes som monoterapi, som andetvalgsbehandling og i kombination med almindeligt ordinerede diabeteslægemidler i tabletform.

"Den amerikanske godkendelse af Victoza® er et vigtigt fremskridt i behandlingen af type 2-diabetes og en vigtig milepæl for Novo Nordisk efter den seneste godkendelse i Japan og den igangværende succesfulde lancering i Europa," siger Novo Nordisks administrerende direktør, Lars Rebien Sørensen. "Vi er overbevist om, at Victoza® vil vise sig som en værdifuld behandlings­mulighed for mennesker med type 2-diabetes i USA. Victoza® giver en væsentligt forbedret blodsukker­regulering med lav risiko for hypoglykæmi og gør det dermed muligt for flere patienter med type 2-diabetes at nå deres individuelle behandlingsmål."

Novo Nordisk forventer at lancere Victoza® på det amerikanske marked inden for de kommende uger.

Det kliniske fase 3-program for Victoza®, også kaldet LEAD(TM) programmet, der har dannet grundlag for registreringsansøgningen, består af randomiserede, kontrollerede, dobbeltblindede studier, der har sammenlignet Victoza® med almindeligt ordinerede behandlinger. Disse multinationale studier vurderede Victoza® dels som monoterapi og dels i kombination med et eller to diabetes­lægemidler i tabletform og viste en bedre eller tilsvarende reduktion af blodglukose i forhold til aktive komparatorer som sulfonylurinstoffer og thiazolidinedioner.

Til forskel fra mange andre diabeteslægemidler er Victoza® ikke forbundet med vægtøgning. De kliniske forsøgsdata fra LEAD(TM) programmet viste, at patienter med type 2-diabetes opnåede en vægtreduktion. Vægt var et sekundært effektmål i de kliniske udviklingsstudier.

De hyppigst rapporterede bivirkninger i det kliniske udviklingsprogram hos patienter, der blev behandlet med Victoza®, var gastrointestinale forstyrrelser. Gastrointestinale bivirkninger, herunder kvalme, opkastning og diarré, blev hyppigst rapporteret tidligt i behandlingsperioden med Victoza®, og få patienter trak sig ud af programmet som følge af disse bivirkninger.

Vigtig sikkerhedsinformation

De amerikanske ordinationsoplysninger indeholder en advarsel mod risiko for C-celletumorer i skjoldbruskkirtlen (thyroidea). Der blev i prækliniske forsøg med Victoza® konstateret C-celletumorer i skjoldbruskkirtlen hos gnavere. I de kliniske studier var der ingen indberettede tilfælde af medullært thyroidea-karcinom (MTC) hos patienter, der blev behandlet med Victoza®, men relevansen for mennesker af resultaterne af forsøgene med gnavere har ikke kunnet udelukkes ved kliniske eller ikke-kliniske studier. Victoza® er kontra­indiceret til patienter med eller familiehistorie for MTC eller multipel endokrin neoplasi type 2.

Markedsføringstilladelsen indeholder endvidere en strategi for risikovurdering og -begrænsning bestående af en brugervejledning til patienter og en kommunikationsplan til sundhedsudbydere - som begge informerer om risikoen for betændelse i bugspytkirtlen og den potentielle risiko for MTC.

Telekonference

Der vil den 26. januar 2010 kl. 8.00 blive afholdt en telekonference for investorer. Der vil blive mulighed for at lytte med via et link under investorsektionen på novonordisk.com, hvor der også vil kunne hentes præsentationsmateriale ca. en time før selve konferencen, ligesom en båndet optagelse vil være tilgængelig her ca. to timer efter, at telekonferencen er slut.

Om Victoza®

Victoza® én gang dagligt er den første humane GLP-1-analog (glukagon­lignende peptid-1), der er udviklet til behandling af type 2-diabetes. Victoza® virker ved kun at stimulere frigivelsen af insulin fra bugspytkirtlens betaceller, når blodsukkerniveauet bliver for højt. Kliniske forsøgsdata viser en reduktion i kropsvægt. Victoza® nedbrydes naturligt i kroppen og udskilles ikke via nyrerne.

I Europa modtog Novo Nordisk markedsføringstilladelse for Victoza® den 30. juni 2009, og Victoza® er efterfølgende blevet lanceret i Storbritannien, Tyskland, Danmark, Norge og Irland. I Japan modtog Novo Nordisk markedsføringstilladelse for Victoza® den 20. januar 2010. Myndighedernes afgørelse afventes i Kina, hvor registreringsansøgning blev indsendt i august 2009.

Yderligere information:

Selskabsmeddelelse nr. 3 / 2010