Novo Nordisk meddelte i dag, at insulin degludec har passeret evalueringen i en medicinsk komite under de japanske sundhedsmyndigheder, First Committee on Drugs of Pharmaceutical Affairs. Det sidste skridt i godkendelsesprocessen vil herefter være en officiel godkendelse fra det japanske ministerium for sundhed, arbejde og velfærd.

First Committee on Drugs of Pharmaceutical Affairs er en rådgivende komite for ministeriet vedrørende lægemidler, herunder registreringsansøgninger. Komiteens evaluering er en væsentlig milepæl i den japanske registreringsproces forud for markedsføringstilladelse fra ministeriet.

"Vi er meget glade for udfaldet af denne evaluering af insulin degludec," siger Mads Krogsgaard Thomsen, koncernforskningschef i Novo Nordisk. "Det er en vigtig milepæl på vejen mod det, der kan blive den første godkendelse af insulin degludec, en insulin med potentiale til at opfylde udækkede medicinske behov hos millioner af insulinkrævende diabetikere."

Novo Nordisk forventer at modtage markedsføringstilladelse fra ministeriet inden for få måneder og forventer desuden at kunne lancere insulin degludec kort efter afslutning af de efterfølgende prisforhandlinger.

Om insulin degludec

Insulin degludec er en ultralangtidsvirkende basal insulinanalog til dosering en gang dagligt, der er opfundet og udviklet af Novo Nordisk. Insulin degludec har en særlig langsom absorption, der giver en flad og stabil virkningsprofil. Insulin degludec er afprøvet i et omfattende klinisk forsøgsprogram, BEGIN(TM), som har undersøgt dets indvirkning på blodsukkerregulering, hypoglykæmi samt mulighed for fleksibel justering af tidspunktet for dosering af insulin degludec efter den enkelte diabetikers behov.

Registreringsansøgning for insulin degludec blev indsendt til det japanske ministerium for sundhed, arbejde og velfærd i december 2011 og til Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) og de amerikanske sundhedsmyndigheder (FDA) i september 2011. Derudover er der indsendt registreringsansøgninger i Canada, Schweiz og en række andre lande.

Yderligere information:

Selskabsmeddelelse nr. 54 / 2012