Bagsværd, den 7. april 2015 - Novo Nordisk meddeler i dag, at de amerikanske sundhedsmyndigheder (FDA) har accepteret de genindsendte registreringsansøgninger for Tresiba^® (insulin degludec) og Ryzodeg^® (insulin degludec/insulin aspart) til behandling som en 'Class II Resubmission'.

For at sikre integriteten i det igangværende DEVOTE-studie har kun en lille gruppe personer internt i Novo Nordisk adgang til dataene. Denne gruppe har udarbejdet interimanalysen til genindsendelsen og vil arbejde sammen med FDA om alle spørgsmål vedrørende interimanalysen under sagsbehandlingen.

Som tidligere kommunikeret er resultatet af en interimanalyse behæftet med en højere grad af usikkerhed end de endelige studieresultater, da det foreløbige estimat bygger på betydeligt færre observationer. Derfor kan det relative risikoestimat udarbejdet på basis af interimanalysen kun give en indikation om studiets endelige udfald.

Novo Nordisks ledelse har ikke adgang til resultaterne af interimanalysen. Studiet forventes afsluttet i andet halvår af 2016.

Yderligere information

Selskabsmeddelelse nr. 26 / 2015