Bagsværd, den 24. maj 2016 - Novo Nordisk meddeler i dag, at Endocrinologic and Metabolic Drugs Advisory Committee (EMDAC), som er en rådgivende komite for de amerikanske sundhedsmyndigheder (FDA) med stemmerne 16-0 anbefaler en godkendelse af IDegLira til behandling af voksne med type 2-diabetes. IDegLira er et kombinationsprodukt til dosering én gang dagligt i én injektion. Det består af insulin degludec (Tresiba^®) og liraglutid (Victoza^®) til behandling af voksne med type 2-diabetes. 

På mødet blev komiteens medlemmer bedt om, med udgangspunkt i de data, der indgår i registreringsansøgningen for IDegLira, at drøfte, hvorvidt Novo Nordisk har fremlagt tilstrækkelige data til at fastslå effekt- og sikkerhedsprofilen for IDegLira til behandling af voksne med type 2-diabetes.

Anbefalingen af godkendelse var baseret på data fra de kliniske studier af IDegLira, herunder det kliniske fase 3-program DUAL, som omfattede mere end 3.000 voksne med type 2-diabetes. Foruden i det kliniske forsøgsprogram DUAL er både insulin degludec og liraglutid blevet undersøgt grundigt i separate kliniske udviklingsprogrammer, og produkterne markedsføres i en lang række lande.

"Den enstemmige anbefaling fra den rådgivende komite er et vigtigt skridt på vejen til at gøre IDegLira tilgængeligt for voksne med type 2-diabetes i USA. Vi ser frem til at arbejde sammen med FDA, når de færdiggør deres vurdering af IDegLira," siger Mads Krogsgaard Thomsen, koncerndirektør for forskning og udvikling i Novo Nordisk.

Registreringsansøgningen for IDegLira blev indsendt til FDA i september 2015 i henhold til den amerikanske lov Prescription Drug User Fee Act V (PDUFA V). I Europa blev IDegLira godkendt i september 2014 og markedsføres under navnet Xultophy^®.

Om FDA's rådgivende komiteer

FDA's rådgivende komiteer er uafhængige ekspertpaneler, som rådgiver FDA om specifikke spørgsmål, der rejses af FDA i forbindelse med regulatoriske beslutninger. Komiteens anbefaling er ikke bindende for FDA, men indgår i beslutningsgrundlaget ved FDA's behandling af registreringsansøgninger. I henhold til FDA Amendment Act of 2007 (FDAAA) skal FDA henvise nye lægemidler til drøftelse på et møde i en rådgivende komite eller alternativt begrunde, hvorfor et sådant møde ikke berammes.

Om IDegLira

IDegLira er et kombinationsprodukt til dosering én gang dagligt i én injektion. Det består af insulin degludec (Tresiba^®), en basal insulinanalog til dosering én gang dagligt, og liraglutid (Victoza^®), en GLP-1-analog til dosering én gang dagligt.

Yderligere information

Regnskabsmeddelelse nr. 42 /2016