Download

full announcement

DK
20 Jun 2017 23:57 CET

Novo Nordisk får positiv 17-2 afstemning fra FDA's rådgivende komite om, at Victoza® giver væsentlig dokumentation for nedsættelse af kardiovaskulær risiko hos mennesker med type 2-diabetes

Bagsværd, den 20. juni 2017 - Novo Nordisk meddeler i dag, at Endocrinologic and Metabolic Drugs Advisory Committee (EMDAC), som er en rådgivende komite for de amerikanske sundhedsmyndigheder (FDA), har afsluttet sit møde vedrørende den supplerende registreringsansøgning om inkludering af dataene fra det kardiovaskulære studie LEADER i indlægssedlen for Victoza® (liraglutid).

Komiteens drøftelser på mødet var baseret på data fra LEADER-studiet, som omfattede mere end 9.300 mennesker med type 2-diabetes og høj risiko for alvorlige kardiovaskulære hændelser.

Den rådgivende komite stemte 19-0 til fordel for Victoza® i spørgsmålet: "Fastslår resultaterne af LEADER, at brugen af Victoza® hos patienter med type 2-diabetes ikke er forbundet med forhøjet kardiovaskulær risiko?"

Den rådgivende komite stemte 17-2 til fordel for Victoza® i spørgsmålet: "Giver LEADER-studiet den væsentlige dokumentation, der er nødvendig for at fastslå, at Victoza® (liraglutid 1,8 mg) reducerer kardiovaskulær risiko hos patienter med type 2-diabetes?"

"Hjerte-kar-sygdom er den største dødsårsag for mennesker med type 2-diabetes," siger Mads Krogsgaard Thomsen, koncerndirektør for forskning og udvikling i Novo Nordisk. "Med den positive afstemning i dag er vi glade for at være kommet et skridt nærmere en kardiovaskulær indikation for Victoza® med henblik på at nedsætte risikoen for kardiovaskulære hændelser hos mennesker med type 2-diabetes. Vi ser frem til at arbejde sammen med FDA om at inkludere de vigtige resultater fra LEADER-studiet i indlægssedlen for Victoza®."

Den supplerende registreringsansøgning for Victoza® blev indsendt til FDA i oktober 2016, og der forventes tilbagemelding fra registreringsmyndighederne i USA i tredje kvartal af 2017. I Europa blev der indsendt en type II-variationsansøgning til Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) i oktober 2016.

Telekonference

Novo Nordisk afholder en telekonference for investorer den 21. juni 2017 kl. 8.00 CEST (kl. 2.00 EDT). Investorer kan lytte med via et link under investorsektionen på novonordisk.com/investors.

Om FDA's rådgivende komiteer

FDA's rådgivende komiteer er uafhængige ekspertpaneler, som rådgiver FDA om specifikke spørgsmål, der rejses af FDA i forbindelse med regulatoriske beslutninger. Komiteens anbefaling er ikke bindende for FDA, men indgår i beslutningsgrundlaget ved FDA's vurdering af data vedrørende sikkerhed og effekt i forbindelse med registreringsansøgninger vedrørende markedsførte eller nye lægemidler.

Om LEADER-studiet

LEADER er et internationalt, randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret multicenterstudie, der har undersøgt langtidsvirkningerne (3,5-5 år) af Victoza® (liraglutid op til 1,8 mg) sammenlignet med placebo, begge givet som supplement til standardbehandling, hos mennesker med type 2-diabetes med høj risiko for alvorlige kardiovaskulære hændelser. Standardbehandling omfattede livsstilsændringer, blodsukkersænkende behandling og hjerte-kar-medicin.

LEADER blev påbegyndt i september 2010 og randomiserede 9.340 mennesker med type 2-diabetes fra 32 lande. Det primære endepunkt var defineret som den første forekomst af et sammensat kardiovaskulært endepunkt bestående af kardiovaskulært dødsfald, ikke-dødeligt myokardieinfarkt (hjerteanfald) eller ikke-dødeligt slagtilfælde.

Om Victoza®

Victoza® (liraglutid) til injektion er en human GLP-1-analog (glukagonlignende peptid-1) med en aminosyresekvens, der har 97% lighed med det GLP-1, kroppen selv producerer.

Victoza® blev godkendt i EU i 2009 og er på markedet i flere end 90 lande; produktet har været anvendt til behandling af mere end 1 mio. mennesker med type 2-diabetes globalt. I Europa er Victoza® godkendt som monoterapi til regulering af blodsukkerniveauet hos voksne med type 2-diabetes, når metformin anses for utilstrækkeligt, og i kombination med diabeteslægemidler i tabletform og/eller basalinsulin, når blodsukkeret ikke kan reguleres tilstrækkeligt med disse lægemidler sammen med motion og diæt. I USA blev Victoza® godkendt i 2010 som supplement til diæt og motion med det formål at forbedre blodsukkerreguleringen hos voksne med type 2-diabetes.

Dette er en oversættelse af den originale engelske selskabsmeddelelse. I tilfælde af uoverensstemmelser mellem den danske og den engelske version er den engelske gældende.

Yderligere information

 

Medier:
   
Katrine Sperling +45 4442 6718 krsp@novonordisk.com
     
Investorer:    
Peter Hugreffe Ankersen +45 3075 9085 phak@novonordisk.com
Hanna Ögren +45 3079 8519 haoe@novonordisk.com
Anders Mikkelsen +45 3079 4461 armk@novonordisk.com

Selskabsmeddelelse nr. 47 / 2017