Download

full announcement

DK
06 Jun 2017 16:55 CET

Refixia® (nonacog beta pegol; N9-GP) godkendt i EU

Bagsværd, den 6. juni 2017 - Novo Nordisk meddeler i dag, at Europa-Kommissionen har givet markedsføringstilladelse til Refixia® til behandling af unge og voksne med hæmofili B. Markedsføringstilladelsen gælder samtlige 28 EU-medlemslande.

Refixia® er varemærket for nonacog beta pegol; N9-GP. Refixia® er godkendt til forebyggende og akut behandling af blødning samt til brug i forbindelse med operationer hos unge (>12 år) og voksne patienter med hæmofili B (medfødt faktor IX-mangel). Vurderingen af effekt og sikkerhed var baseret på 115 patienter på tværs af de fem kliniske paradigm-studier, og markedsføringstilladelsen følger efter den positive udtalelse fra Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) under Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) den 24. marts 2017.

"Vi er glade for godkendelsen af Refixia® i EU, som vi anser for en vigtig udvidelse af behandlingsmulighederne for mennesker med hæmofili B," siger Mads Krogsgaard Thomsen, koncerndirektør for forskning og udvikling i Novo Nordisk. "Refixia® vil med sin stærke kliniske profil give mennesker med hæmofili B bedre beskyttelse mod blødninger, også i skadede led, og en generelt forbedret livskvalitet."

Novo Nordisk forventer at lancere Refixia® i de første europæiske lande i fjerde kvartal af 2017.

Om Refixia®

Refixia® (nonacog beta pegol; N9-GP) er et faktor IX-molekyle med forlænget halveringstid, der er beregnet til substitutionsbehandling hos mennesker med hæmofili B. Halveringstiden er forlænget ved hjælp af glykopegyleringsteknikken - en ny tilgang indenfor hæmofili B. Pegylerede produkter er godkendt indenfor hæmofili A og andre behandlingsområder. Vurderingen af Refixia® er baseret på paradigm-programmet, et klinisk fase 3-program gennemført blandt børn og voksne med svær eller moderat svær hæmofili B. I dette program havde 115 tidligere behandlede patienter sammenlagt mere end 8.800 eksponeringsdage i løbet af op til 2,7 års behandling med Refixia®. Den 31. maj 2017 fik Novo Nordisk godkendelse fra de amerikanske sundhedsmyndigheder, FDA, for nonacog beta pegol; N9-GP til akut behandling og standsning af blødningsepisoder samt perioperativ behandling af kirurgiske blødninger omkring operationstidspunktet hos voksne og børn med hæmofili B.

Dette er en oversættelse af den originale engelske selskabsmeddelelse. I tilfælde af uoverensstemmelser mellem den danske og den engelske version er den engelske gældende.

Yderligere information

Medier:    
Katrine Sperling +45 3079 6718 krsp@novonordisk.com
     
Investorer:    
Peter Hugreffe Ankersen +45 3075 9085 phak@novonordisk.com
Hanna Ögren +45 3079 8519 haoe@novonordisk.com
Anders Mikkelsen +45 3079 4461 armk@novonordisk.com