Download

full announcement

DK
24 Mar 2017 13:21 CET

Novo Nordisk får positiv udtalelse fra de europæiske lægemiddelmyndigheder om Refixia® (nonacog beta pegol, N9-GP) til behandling af hæmofili B

Bagsværd, den 24. marts 2017 - Novo Nordisk meddeler i dag, at Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) under Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) har afgivet en positiv udtalelse om brug af Refixia® (nonacog beta pegol, N9-GP) og anbefaler markedsføringstilladelse til behandling af unge og voksne med hæmofili B.

CHMP anbefaler, at Refixia®, varemærket for nonacog beta pegol, N9-GP, godkendes til forebyggende og akut behandling af blødning samt til brug i forbindelse med operationer hos unge (>12 år) og voksne patienter med hæmofili B (medfødt faktor IX-mangel). Anbefalingen er baseret på resultaterne fra det kliniske udviklingsprogram paradigm, hvor 115 tidligere behandlede børn og voksne med hæmofili B blev behandlet med Refixia®.

"Vi er glade for den positive udtalelse om Refixia®, som repræsenterer en væsentlig milepæl i vores indsats for at udvide behandlingsmulighederne for mennesker med hæmofili," siger Mads Krogsgaard Thomsen, koncerndirektør for forskning og udvikling i Novo Nordisk. "Vi er overbevist om, at Refixia® med sin stærke kliniske profil vil give mennesker med hæmofili B bedre beskyttelse mod blødninger, også i skadede led, og en generelt forbedret livskvalitet."

Om Refixia®

Refixia® (nonacog beta pegol, N9-GP) er et faktor IX-molekyle med forlænget halveringstid, der er beregnet til substitutionsbehandling hos mennesker med hæmofili B. Halveringstiden er forlænget ved hjælp af glykopegyleringsteknikken - en ny tilgang indenfor hæmofili B. Pegylerede produkter er godkendt indenfor hæmofili A og andre behandlingsområder. Vurderingen af Refixia® er baseret på paradigm-programmet, et klinisk fase 3-program gennemført blandt børn og voksne med svær eller moderat svær hæmofili B. I dette program havde de 115 tidligere behandlede patienter sammenlagt mere end 8.800 eksponeringsdage i løbet af op til 2,7 års behandling med Refixia®.

Dette er en oversættelse af den originale engelske selskabsmeddelelse. I tilfælde af uoverensstemmelser mellem den danske og den engelske version er den engelske gældende.

Yderligere information

Medier:    
Katrine Sperling +45 3079 6718 krsp@novonordisk.com
     
Investorer:    
Peter Hugreffe Ankersen +45 3075 9085 phak@novonordisk.com
Hanna Ögren +45 3079 8519 haoe@novonordisk.com
Anders Mikkelsen +45 3079 4461 armk@novonordisk.com

Selskabsmeddelelse nr. 22 / 2017