Novo Nordisk Position Statement

English version

Indsnævring af indikationen for HRT ved knogleskørhed

4 december 2003

I en orientering til lægemiddelvirksomheder, der markedsfører hormonpræparater, meddelte Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMEA) den 3. december 2003, at agenturet har besluttet at begrænse indikationen ved knogleskørhed til sekundær forebyggelse.

Den primære indikation for hormonpræparater (HRT) er behandling af gener i forbindelse med overgangsalderen, såsom temperaturstigninger og natlige svedeture. Som bekræftet af et ekspertpanel nedsat af EMEA og andre myndigheder vurderes fordelene ved HRT at være større end risici, når det anvendes til behandling af gener i forbindelse med overgangsalderen, der har en væsentlig negativ indvirkning på kvindens livskvalitet.

Novo Nordisk støtter myndighedernes anbefaling om anvendelse af den lavest mulige dosis, og at behandlingen kun bør fortsætte, så længe fordelen med hensyn til lindring af alvorlige gener opvejer den individuelle risiko ved HRT.

Novo Nordisk vil efterkomme EMEA’s anbefaling om at begrænse indikationen for HRT ved forebyggelse af knogleskørhed som en sekundær behandlingsmulighed og vil ændre informationen vedrørende ordinering i overensstemmelse dermed.

Det er vist, at HRT forebygger tab af knoglemasse og øger knoglevævets indhold af mineraler. Undersøgelsen Women’s Health Initiative (WHI) viste desuden, at HRT forebygger knoglebrud hos kvinder med eller uden kendte risikofaktorer for knogleskørhed. Kvinder, der bruger hormonpræparater til lindring af gener i forbindelse med overgangsalderen har derfor en yderligere fordel i form af beskyttelse af knoglerne.
HRT kan fortsat anvendes til behandling af kvinder, som har en øget risiko for knoglebrud på grund af knogleskørhed (tab af knoglemasse), men som ikke kan behandles på anden vis, eller i tilfælde, hvor andre behandlinger viser sig at være virkningsløse. 

Samlet set mener Novo Nordisk, at forebyggelse af knogleskørhed er en sekundær fordel ved hormonbehandling ved siden af den primære indikation til lindring af gener i forbindelse med overgangsalderen. Enhver beslutning om at påbegynde eller fortsætte behandling med HRT bør træffes på individuel basis, og behandlingen bør jævnligt tages op til revurdering (minimum en gang om året). Kvinder, der ønsker at ophøre med hormonbehandling eller ændre præparat, opfordres til at henvende sig til deres læge for at drøfte eventuelle behandlingsalternativer.